Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paret analyse av sensitivitet for tykktarmskreft ved bruk av COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. februar 2020 oppdatert av: Clinical Genomics Pathology

Evaluering av ytelsen og sensitiviteten til Colvera-testen for klinisk genomikk for å forutsi tilbakefall av tykktarmskreft

For å sammenligne sensitivitets- og spesifisitetsestimatene til Colvera med en kommersielt tilgjengelig CEA-test for påvisning av tilbakevendende sykdom hos personer med tykktarmskreft som har dokumentert residiv eller ingen bevis for tilbakefall ved CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en enkelt kohort, observasjonell, prospektiv studie for å sammenligne Colveras sensitivitet for å oppdage tilbakevendende kolorektal kreft bekreftet ved røntgenavbildning (CT) med CEA-sensitivitet i paret testing. Blod samles for analyse av metylert BCAT1 og IKZF1 DNA og CEA, fra forsøkspersoner som har gjennomgått kurativ behandling for primær CRC i trinn II og III (AJCC) og som er i remisjon (Ingen tegn på sykdom). Forsøkspersonene vil nylig (innen 4 uker etter blodprøvetaking) ha hatt oppfølging av radiologisk avbildning som en del av deres overvåkingsprogram for residiv. Deltakelse er kun for ett besøk som en del av hvert fags overvåking-overvåkingsplan. To PAXgene-blodrør (minimum 10 mL, maksimum 20 mL) vil bli samlet. Ethvert bevis på metylert BCAT1 og/eller IKZF1 DNA i blod representerer et Colvera "positivt" resultat. CEA-nivåer på 5 ug/L eller høyere vil representere et "positivt" resultat. Sensitiviteten og spesifisiteten til Colvera- og CEA-testen vil bli estimert og sammenlignet på en paret måte i hvert tilfelle hvor residivstatus er blitt undersøkt og bestemt av stedets kliniske ledelsesteam. Blodprøver skal utføres og analyseres av kvalifisert personale blindet for klinisk status. Dette er en tverrsnittsobservasjon av ikke-signifikant risikostudie, og testresultater vil ikke bli brukt til klinisk behandling, det vil si at det ikke vil være noen intervensjoner i forsøkspersoner som samtykker til å delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive studien vil inkludere 50 personer med radiologisk bekreftelse på residiv av tykktarmskreft og 50 personer uten CRC-residiv (dokumentert ved CT-skanning). Kvalifiserte studieemner vil inkludere menn og kvinner (18 år eller eldre) av enhver rase og etnisitet som har fullført behandling (ingen ytterligere adjuvant kjemoterapi eller kirurgi er for tiden planlagt) for primær CRC i trinn II og III (AJCC, [2]), og har blitt vurdert av stedets kliniske ledelsesteam i minst 6 måneder for å være i remisjon. . (Samtidig bildebehandling er ikke nødvendig som en del av den kliniske bestemmelsen av remisjon. Personer som har hatt en nylig (innen 4 uker) eller tidligere CT-skanning for overvåkingsformål er kvalifisert.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 18 år eller eldre og i stand og villig til å gi informert samtykke.
  2. Personen har gjennomgått kurativ behandling for primær CRC i stadier II og III (AJCC).
  3. Pasienten ble fastslått å være i remisjon ved avslutningen av primærbehandlingen og har vært under klinisk overvåking i minst 6 måneder. (Ingen bildebehandling er nødvendig for å bestemme remisjon. Siste behandling var minst 6 måneder tidligere. Ingen krav om å fullføre hele den innledende adjuvante behandlingsplanen.)
  4. Pasienten har hatt en overvåkings-CT-skanning i løpet av de siste 4 ukene og har enten tilbakevendende CRC eller har ikke tilbakevendende CRC basert på dette CT-skanningsresultatet.
  5. Forsøkspersonen er villig til å gi en blodprøve. (2 PAXgene rør)
  6. Definisjon av residiv er bevis på lokal tumorresidiv eller metastase ved CT-skanning av bryst, mage og bekken eller andre modaliteter som bekrefter tilbakevendende CRC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har annen kreftsykdom på rekrutteringstidspunktet.
  2. Personen har tidligere hatt tilbakevendende CRC.
  3. Pasienten har diagnosen End Stage Renal Disease (ESRD), med eller uten nåværende dialysebehandling.
  4. Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn ett år basert på prestasjonsstatus og kliniske tegn og symptomer.
  5. Personen får cellegift- eller strålebehandling på tidspunktet for blodprøvetaking, eller mellom radiologisk avbildning og blodprøvetaking.
  6. Resultatene av den nylige overvåkings-CT-en av brystet, magen og bekkenet er uklare med hensyn til tilbakefall av CRC, og videre opparbeidelse (annen bildebehandling og/eller biopsi) er ikke nødvendig på dette tidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen gjentakelse

CT-skanning har bekreftet at forsøkspersonene er uten tilbakefall. Blod kan tappes inntil 4 uker etter skanning.

Fra og med 28. februar 2019 er denne gruppen stengt for opptjening ettersom den har nådd målet.
Annen: Blodtrekk
20 ml blod vil bli tappet fra forsøkspersonene via venepunktur
Tilbakefall
CT-skanning har bekreftet at forsøkspersoner har tilbakefall av kolorektal kreft. Blod kan tas før enhver behandling for den tilbakevendende sykdommen.
Annen: Blodtrekk
20 ml blod vil bli tappet fra forsøkspersonene via venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av Colvera og CEA i tilbakevendende og ikke-tilbakevendende CRC
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Genomics Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CG0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra hvert enkelt emne fanges opp uten identifikatorer i en elektronisk database.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger