Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret analyse af følsomhed for kolorektal cancer ved hjælp af COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. februar 2020 opdateret af: Clinical Genomics Pathology

Evaluering af ydeevnen og følsomheden af ​​den kliniske genomiske Colvera-test til at forudsige tilbagefald af kolorektal cancer

At sammenligne sensitivitets- og specificitetsestimaterne for Colvera med en kommercielt tilgængelig CEA-test til påvisning af tilbagevendende sygdom hos personer med tyktarmskræft, som har dokumenteret tilbagefald eller ingen tegn på recidiv ved CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som en enkelt kohorte, observationel, prospektiv undersøgelse for at sammenligne Colveras følsomhed for at påvise tilbagevendende kolorektal cancer bekræftet ved radiologisk billeddannelse (CT) med CEA-følsomhed i parret test. Blod opsamles til analyse af methyleret BCAT1 og IKZF1 DNA og CEA fra forsøgspersoner, der har gennemgået helbredende behandling for primær CRC i trin II og III (AJCC), og som er i remission (ingen tegn på sygdom). Forsøgspersonerne vil for nylig (inden for 4 uger efter blodopsamling) have haft opfølgende radiologisk billeddannelse som en del af deres overvågningsprogram for tilbagefald. Deltagelse er kun for et besøg som en del af hvert fags overvågnings-overvågningsplan. To PAXgene-blodrør (minimum 10 mL, maksimum 20 mL) vil blive opsamlet. Ethvert bevis på methyleret BCAT1 og/eller IKZF1 DNA i blod repræsenterer et Colvera "positivt" resultat. CEA-niveauer på 5 ug/L eller højere vil repræsentere et "positivt" resultat. Sensitiviteten og specificiteten af ​​Colvera- og CEA-testen vil blive estimeret og sammenlignet på en parret måde i hvert tilfælde, hvor recidivstatus er blevet undersøgt og bestemt af stedets kliniske ledelsesteam. Blodprøver skal udføres og analyseres af kvalificeret personale, der er blindet for klinisk status. Dette er et tværsnitsobservationelt ikke-signifikant risikostudie, og testresultater vil ikke blive brugt til klinisk behandling, dvs. der vil ikke være nogen interventioner i forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive undersøgelse vil inkludere 50 forsøgspersoner med radiologisk bekræftelse af recidiv af kolorektal cancer og 50 forsøgspersoner uden CRC-tilbagefald (dokumenteret ved CT-scanning). Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte mænd og kvinder (18 år eller ældre) af enhver race og etnicitet, der har afsluttet behandling (ingen yderligere adjuverende kemoterapi eller operation er på nuværende tidspunkt planlagt) for primær CRC i trin II og III (AJCC, [2]), og er blevet anset for at være i remission af stedets kliniske ledelsesteam i mindst 6 måneder. . (Samtidig billeddannelse er ikke påkrævet som en del af den kliniske bestemmelse af remission. Forsøgspersoner, der har fået en nylig (inden for 4 uger) eller tidligere CT-scanning med henblik på overvågning, er kvalificerede.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og i stand og villig til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået kurativ behandling for primær CRC i trin II og III (AJCC).
  3. Forsøgspersonen blev bestemt til at være i remission ved afslutningen af ​​den primære behandling og har været under klinisk overvågning i mindst 6 måneder. (Der kræves ingen billeddannelse til bestemmelse af remission. Sidste behandling var mindst 6 måneder tidligere. Intet krav om at fuldføre hele den indledende adjuverende behandlingsplan.)
  4. Forsøgspersonen har haft en overvågnings-CT-scanning inden for de sidste 4 uger og har enten tilbagevendende CRC eller har ikke tilbagevendende CRC baseret på det pågældende CT-scanningsresultat.
  5. Forsøgspersonen er villig til at afgive en blodprøve. (2 PAXgene rør)
  6. Definition af recidiv er tegn på lokal tumortilbagefald eller metastase ved CT-scanning af bryst, mave og bækken eller andre modaliteter, der bekræfter tilbagevendende CRC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har anden kræftsygdom på tidspunktet for rekruttering.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft tilbagevendende CRC.
  3. Forsøgspersonen har diagnosen End Stage Renal Disease (ESRD), med eller uden nuværende dialysebehandling.
  4. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end et år baseret på præstationsstatus og kliniske tegn og symptomer.
  5. Forsøgspersonen modtager kemo- eller strålebehandling på tidspunktet for blodopsamlingen eller mellem radiologisk billeddannelse og blodopsamling.
  6. Resultaterne af den nylige overvågnings-CT af brystet, maven og bækkenet er uklare med hensyn til tilbagefald af CRC, og yderligere oparbejdning (anden billeddannelse og/eller biopsi) er ikke påkrævet på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen gentagelse

CT-scanning har bekræftet, at forsøgspersoner er uden gentagelse. Blod kan udtages op til 4 uger efter scanning.

Med virkning fra den 28. februar 2019 er denne gruppe lukket for optjening, da den har nået målet.
Andet: Blodtrækning
20 ml blod vil blive udtaget fra forsøgspersoner via venepunktur
Tilbagevenden
CT-scanning har bekræftet, at forsøgspersoner har recidiv af deres tyktarmskræft. Blod kan udtages før enhver behandling for den tilbagevendende sygdom.
Andet: Blodtrækning
20 ml blod vil blive udtaget fra forsøgspersoner via venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af Colvera og CEA i tilbagevendende og ikke-tilbagevendende CRC
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Genomics Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CG0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra hvert enkelt emne registreres uden nogen identifikatorer i en elektronisk database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger