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Analisi accoppiata della sensibilità per il cancro del colon-retto utilizzando COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Clinical Genomics Pathology

Valutazione delle prestazioni e della sensibilità del test Colvera di genomica clinica nella previsione della recidiva del cancro del colon-retto

Confrontare le stime di sensibilità e specificità di Colvera con quelle di un test CEA disponibile in commercio per il rilevamento di malattia ricorrente in soggetti con carcinoma del colon-retto che hanno documentato recidiva o nessuna evidenza di recidiva mediante TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, osservazionale e di coorte singolo per confrontare la sensibilità di Colvera per rilevare il cancro colorettale ricorrente confermato dall'imaging radiologico (TC) con la sensibilità CEA in test accoppiati. Il sangue viene raccolto per il dosaggio del DNA metilato di BCAT1 e IKZF1 e CEA, da soggetti che sono stati sottoposti a trattamento curativo per CRC primario di stadio II e III (AJCC) e che sono in remissione (nessuna evidenza di malattia). I soggetti avranno recentemente (entro 4 settimane dalla raccolta del sangue) un follow-up di imaging radiologico come parte del loro programma di sorveglianza per recidiva. La partecipazione è per una sola visita come parte del programma di sorveglianza-monitoraggio di ciascun soggetto. Verranno raccolte due provette di sangue PAXgene (minimo 10 mL, massimo 20 mL). Qualsiasi evidenza di DNA metilato di BCAT1 e/o IKZF1 nel sangue rappresenta un risultato "positivo" per Colvera. Livelli di CEA di 5ug/L o superiori rappresenteranno un risultato "positivo". La sensibilità e la specificità del test Colvera e CEA saranno stimate e confrontate in modo accoppiato in ciascun caso in cui lo stato di recidiva è stato studiato e determinato dal team di gestione clinica del sito. Gli esami del sangue devono essere eseguiti e analizzati da personale qualificato all'oscuro dello stato clinico. Questo è uno studio di rischio non significativo osservazionale trasversale e i risultati del test non saranno utilizzati per la gestione clinica, ovvero non ci saranno interventi nei soggetti che acconsentono a partecipare a questo Studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico arruolerà 50 soggetti con conferma radiologica di recidiva del cancro del colon-retto e 50 soggetti senza recidiva di CRC (documentata dalla TAC). I soggetti ammissibili dello studio includeranno uomini e donne (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi razza ed etnia che hanno completato il trattamento (nessuna ulteriore chemioterapia o intervento chirurgico adiuvante attualmente pianificato) per il CRC primario degli stadi II e III (AJCC, [2]) e sono stati considerati in remissione dal team di gestione clinica del sito per almeno 6 mesi. . (L'imaging concomitante non è richiesto come parte della determinazione clinica della remissione. Sono ammissibili i soggetti che hanno avuto una TAC recente (entro 4 settimane) o precedente ai fini della sorveglianza.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni ed è capace e disposto a fornire il consenso informato.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento curativo per CRC primario degli stadi II e III (AJCC).
  3. Il soggetto è risultato essere in remissione al termine della terapia primaria ed è stato in sorveglianza clinica per almeno 6 mesi. (Non è richiesto alcun imaging per la determinazione della remissione. L'ultimo trattamento risale ad almeno 6 mesi prima. Nessun requisito per completare tutto il piano di trattamento adiuvante iniziale.)
  4. - Il soggetto ha avuto una scansione TC di sorveglianza nelle ultime 4 settimane e ha CRC ricorrente o non ha CRC ricorrente in base al risultato della scansione TC.
  5. Il soggetto è disposto a fornire un campione di sangue. (2 tubi PAXgene)
  6. La definizione di recidiva è l'evidenza di recidiva o metastasi locale del tumore mediante TAC del torace, dell'addome e del bacino o altre modalità che confermano la recidiva del CRC

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un altro cancro al momento del reclutamento.
  2. Il soggetto ha una precedente storia di CRC ricorrente.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), con o senza trattamento di dialisi in corso.
  4. L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a un anno in base allo stato delle prestazioni e ai segni e sintomi clinici.
  5. Il soggetto sta ricevendo chemioterapia o radioterapia al momento del prelievo del sangue o tra l'imaging radiologico e il prelievo del sangue.
  6. I risultati della recente TC di sorveglianza del torace, dell'addome e del bacino non sono conclusivi per quanto riguarda la recidiva di CRC e al momento non è necessario un ulteriore lavoro (altre immagini e / o biopsia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessuna recidiva

La TAC ha confermato che i soggetti sono senza recidiva. Il sangue può essere prelevato fino a 4 settimane dopo la scansione.

A partire dal 28 febbraio 2019, questo gruppo è chiuso all'accumulo in quanto ha raggiunto l'obiettivo.
Altro: Prelievo di sangue
Verranno prelevati 20 ml di sangue dai soggetti tramite venipuntura
Ricorrenza
La TAC ha confermato che i soggetti hanno una recidiva del cancro del colon-retto. Il sangue può essere prelevato prima di qualsiasi trattamento per la malattia ricorrente.
Altro: Prelievo di sangue
Verranno prelevati 20 ml di sangue dai soggetti tramite venipuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra Colvera e CEA nel CRC ricorrente e non ricorrente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Genomics Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CG0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ciascun soggetto vengono acquisiti senza alcun identificatore in un database elettronico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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