Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová analýza citlivosti na kolorektální karcinom pomocí COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. února 2020 aktualizováno: Clinical Genomics Pathology

Hodnocení výkonnosti a citlivosti klinického genomického testu Colvera při predikci recidivy kolorektálního karcinomu

Porovnat odhady citlivosti a specificity přípravku Colvera s odhady komerčně dostupného testu CEA pro detekci rekurentního onemocnění u subjektů s kolorektálním karcinomem, u kterých byla pomocí CT zdokumentována recidiva nebo žádný důkaz recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena jako jediná kohortová, observační, prospektivní studie s cílem porovnat citlivost přípravku Colvera k detekci rekurentního kolorektálního karcinomu potvrzeného radiologickým zobrazením (CT) s citlivostí CEA v párovém testování. Krev se odebírá pro stanovení methylované DNA BCAT1 a IKZF1 a CEA od subjektů, které podstoupily kurativní léčbu primárního CRC stadia II a III (AJCC) a kteří jsou v remisi (žádné známky onemocnění). Subjekty budou mít nedávno (do 4 týdnů od odběru krve) následné radiologické zobrazování jako součást jejich programu sledování pro recidivu. Účast je pouze na jednu návštěvu jako součást plánu dozoru a monitorování každého subjektu. Odeberou se dvě krevní zkumavky PAXgene (minimálně 10 ml, maximálně 20 ml). Jakýkoli důkaz metylované DNA BCAT1 a/nebo IKZF1 v krvi představuje „pozitivní“ výsledek Colvera. Hladiny CEA 5 ug/l nebo vyšší budou představovat "pozitivní" výsledek. Citlivost a specifičnost testu Colvera a CEA budou odhadnuty a porovnány párovým způsobem v každém případě, kdy byl vyšetřován a stanoven stav recidivy týmem klinického managementu na místě. Krevní testy musí provádět a analyzovat kvalifikovaný personál zaslepený klinickým stavem. Toto je průřezová observační studie nevýznamného rizika a výsledky testů nebudou použity pro klinický management, tj. nebudou prováděny žádné intervence u subjektů, které souhlasí s účastí v této výzkumné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní studie bude zařazeno 50 subjektů s radiologickým potvrzením recidivy kolorektálního karcinomu a 50 subjektů bez recidivy CRC (dokumentované CT skenem). Mezi způsobilé subjekty studie budou patřit muži a ženy (18 let nebo starší) jakékoli rasy a etnického původu, kteří dokončili léčbu (v současnosti není plánována žádná další adjuvantní chemoterapie nebo operace) primárního CRC stadia II a III (AJCC, [2]) a byli týmem klinického managementu na místě po dobu nejméně 6 měsíců považováni za v remisi. . (Souběžné zobrazování není nutné jako součást klinického stanovení remise. Subjekty, které podstoupily nedávné (do 4 týdnů) nebo předchozí CT vyšetření pro účely sledování, jsou způsobilé.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt podstoupil kurativní léčbu primárního CRC stadia II a III (AJCC).
  3. U subjektu bylo na konci primární terapie zjištěno, že je v remisi a je v klinickém sledování po dobu alespoň 6 měsíců. (K určení remise není potřeba žádné zobrazení. Poslední léčba byla minimálně o 6 měsíců dříve. Není nutné dokončit celý počáteční plán adjuvantní léčby.)
  4. Subjekt měl v posledních 4 týdnech kontrolní CT vyšetření a buď má recidivující CRC, nebo nemá recidivující CRC na základě tohoto výsledku CT vyšetření.
  5. Subjekt je ochoten poskytnout vzorek krve. (2 trubice PAXgene)
  6. Definice recidivy je důkazem lokální recidivy nebo metastázy nádoru pomocí CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve nebo jiných modalit, které potvrzují recidivující CRC

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v době náboru jinou rakovinu.
  2. Subjekt má předchozí anamnézu rekurentního CRC.
  3. Subjekt má diagnózu End Stage Renal Disease (ESRD), s nebo bez současné dialyzační léčby.
  4. Očekávaná délka života subjektu je kratší než jeden rok na základě stavu výkonnosti a klinických příznaků a symptomů.
  5. Subjekt dostává chemo- nebo radioterapii v době odběru krve nebo mezi radiologickým zobrazením a odběrem krve.
  6. Výsledky nedávného sledování CT hrudníku, břicha a pánve jsou neprůkazné, pokud jde o recidivu CRC, a další zpracování (jiné zobrazení a/nebo biopsie) není v tuto chvíli nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádná recidiva

CT vyšetření potvrdilo, že subjekty jsou bez recidivy. Krev lze odebrat až 4 týdny po skenování.

S účinností od 28. února 2019 je tato skupina uzavřena pro časové rozlišení, protože dosáhla cíle.
Jiný: Odběr krve
Subjektům bude odebráno 20 ml krve venepunkcí
Opakování
CT vyšetření potvrdilo, že subjekty mají recidivu kolorektálního karcinomu. Krev lze odebrat před jakoukoli léčbou recidivujícího onemocnění.
Jiný: Odběr krve
Subjektům bude odebráno 20 ml krve venepunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
Srovnání Colvery a CEA u recidivujícího a nerecidivujícího CRC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Genomics Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CG0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data od každého subjektu jsou zachycena bez jakýchkoliv identifikátorů v elektronické databázi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení