Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana analiza wrażliwości na raka jelita grubego przy użyciu COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Clinical Genomics Pathology

Ocena wydajności i czułości testu Colvera z genomiki klinicznej w przewidywaniu nawrotu raka jelita grubego

Porównanie szacunkowej czułości i specyficzności testu Colvera z dostępnym na rynku testem CEA do wykrywania nawrotu choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których udokumentowano nawrót lub brak dowodów nawrotu za pomocą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako pojedyncze kohortowe, obserwacyjne, prospektywne badanie w celu porównania czułości produktu Colvera w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego potwierdzonego obrazowaniem radiologicznym (CT) z czułością CEA w testach par. Krew jest pobierana do oznaczania metylowanego BCAT1 i IKZF1 DNA i CEA od osobników, którzy przeszli leczenie z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC) i którzy są w remisji (brak objawów choroby). U pacjentów niedawno (w ciągu 4 tygodni od pobrania krwi) wykonano kontrolne obrazowanie radiologiczne w ramach programu nadzoru pod kątem nawrotu choroby. Uczestnictwo dotyczy tylko jednej wizyty w ramach harmonogramu nadzoru i monitorowania każdego podmiotu. Zostaną pobrane dwie probówki z krwią PAXgene (minimum 10 ml, maksimum 20 ml). Wszelkie dowody obecności metylowanego DNA BCAT1 i/lub IKZF1 we ​​krwi oznaczają „pozytywny” wynik testu Colvera. Poziom CEA wynoszący 5ug/l lub wyższy będzie oznaczał wynik „dodatni”. Czułość i swoistość testu Colvera i CEA zostaną oszacowane i porównane w parach w każdym przypadku, w którym stan nawrotu został zbadany i określony przez zespół zarządzający kliniką ośrodka. Badania krwi przeprowadza i analizuje wykwalifikowany personel, który nie zna stanu klinicznego. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne o nieistotnym ryzyku, a wyniki testu nie będą wykorzystywane do postępowania klinicznego, tj. nie będą przeprowadzane żadne interwencje u osób, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu badawczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z radiologicznym potwierdzeniem nawrotu raka jelita grubego i 50 pacjentów bez nawrotu raka jelita grubego (udokumentowanego tomografią komputerową). Kwalifikujący się uczestnicy badania będą obejmować mężczyzn i kobiety (w wieku 18 lat lub starszych) dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, którzy ukończyli leczenie (obecnie nie planowana jest dalsza chemioterapia adjuwantowa ani operacja) z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC, [2]) oraz zostały uznane przez zespół zarządzający kliniką ośrodka przez co najmniej 6 miesięcy za remisję. . (Jednoczesne obrazowanie nie jest wymagane jako część klinicznego określenia remisji. Kwalifikują się osoby, które niedawno (w ciągu 4 tygodni) lub wcześniej wykonywały tomografię komputerową w celach obserwacyjnych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Podmiot przeszedł leczenie wyleczalne z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC).
  3. Stwierdzono, że pacjent był w remisji po zakończeniu terapii podstawowej i był pod obserwacją kliniczną przez co najmniej 6 miesięcy. (Do określenia remisji nie jest wymagane badanie obrazowe. Ostatni zabieg był co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Brak wymogu ukończenia całego wstępnego planu leczenia uzupełniającego.)
  4. Podmiot miał kontrolną tomografię komputerową w ciągu ostatnich 4 tygodni i albo ma nawracający CRC, albo nie ma nawracającego CRC na podstawie tego wyniku tomografii komputerowej.
  5. Podmiot jest skłonny dostarczyć próbkę krwi. (2 probówki PAXgene)
  6. Definicja wznowy jest dowodem nawrotu miejscowego guza lub przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub innych metod potwierdzających nawrót CRC

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma inny nowotwór w czasie rekrutacji.
  2. Tester ma wcześniejszą historię nawracającego CRC.
  3. U pacjenta zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD), z obecnym leczeniem dializacyjnym lub bez niego.
  4. Oczekiwana długość życia podmiotu jest krótsza niż jeden rok, w oparciu o stan sprawności oraz kliniczne oznaki i objawy.
  5. Pacjent otrzymuje chemio- lub radioterapię w czasie pobierania krwi lub pomiędzy obrazowaniem radiologicznym a pobieraniem krwi.
  6. Wyniki niedawnej obserwacyjnej TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy są niejednoznaczne co do nawrotu CRC, a dalsze badania (inne obrazowanie i/lub biopsja) nie są obecnie wymagane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak nawrotu

Tomografia komputerowa potwierdziła, że ​​pacjenci nie mają nawrotów. Krew można pobrać do 4 tygodni po badaniu.

Od 28 lutego 2019 r. ta grupa jest zamknięta dla naliczania, ponieważ osiągnęła cel.
Inny: Rysunek krwi
Od pacjentów zostanie pobrane 20 ml krwi przez nakłucie żyły
Nawrót
Tomografia komputerowa potwierdziła, że ​​pacjenci mają nawrót raka jelita grubego. Krew można pobrać przed jakimkolwiek leczeniem nawracającej choroby.
Inny: Rysunek krwi
Od pacjentów zostanie pobrane 20 ml krwi przez nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie Colvera i CEA w nawracającym i nienawracającym CRC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Genomics Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CG0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane od każdego podmiotu są rejestrowane bez żadnych identyfikatorów w elektronicznej bazie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami