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Analyse jumelée de sensibilité pour le cancer colorectal à l'aide de COLVERA : PASCAL (PASCAL)

11 février 2020 mis à jour par: Clinical Genomics Pathology

Évaluation de la performance et de la sensibilité du test Clinical Genomics Colvera dans la prédiction de la récidive du cancer colorectal

Comparer les estimations de sensibilité et de spécificité de Colvera avec celles d'un test CEA disponible dans le commerce pour la détection de la maladie récurrente chez les sujets atteints d'un cancer colorectal qui ont documenté la récidive ou aucune preuve de récidive par CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera réalisée en tant qu'étude prospective observationnelle de cohorte unique pour comparer la sensibilité de Colvera à la détection d'un cancer colorectal récurrent confirmé par imagerie radiologique (CT) avec la sensibilité de l'ACE dans des tests appariés. Du sang est prélevé pour le dosage de l'ADN BCAT1 et IKZF1 méthylé et du CEA, chez des sujets ayant subi un traitement curatif pour un CCR primaire de stades II et III (AJCC) et qui sont en rémission (Pas de signe de maladie). Les sujets auront récemment (dans les 4 semaines suivant le prélèvement sanguin) eu une imagerie radiologique de suivi dans le cadre de leur programme de surveillance des récidives. La participation est pour une seule visite dans le cadre du calendrier de surveillance-monitoring de chaque sujet. Deux tubes de sang PAXgene (minimum 10 ml, maximum 20 ml) seront prélevés. Toute preuve d'ADN BCAT1 et/ou IKZF1 méthylé dans le sang représente un résultat Colvera "positif". Des niveaux de CEA de 5 ug/L ou plus représenteront un résultat « positif ». La sensibilité et la spécificité des tests Colvera et CEA seront estimées et comparées par paires dans chaque cas où le statut de récidive a été étudié et déterminé par l'équipe de gestion clinique du site. Les tests sanguins doivent être effectués et analysés par du personnel qualifié ne connaissant pas l'état clinique. Il s'agit d'une étude de risque observationnelle transversale non significative, et les résultats des tests ne seront pas utilisés pour la gestion clinique, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interventions chez les sujets consentant à participer à cette étude de recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prospective recrutera 50 sujets avec confirmation radiologique de récidive de cancer colorectal et 50 sujets sans récidive de CCR (documentée par tomodensitométrie). Les sujets éligibles à l'étude comprendront des hommes et des femmes (18 ans ou plus) de toute race et origine ethnique qui ont terminé le traitement (aucune autre chimiothérapie ou chirurgie adjuvante actuellement prévue) pour le CCR primaire des stades II et III (AJCC, [2]), et ont été considérés par l'équipe de gestion clinique du site depuis au moins 6 mois comme étant en rémission. . (L'imagerie simultanée n'est pas requise dans le cadre de la détermination clinique de la rémission. Les sujets qui ont eu une tomodensitométrie récente (dans les 4 semaines) ou antérieure à des fins de surveillance sont éligibles.)

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  2. - Le sujet a subi un traitement curatif pour le CCR primaire des stades II et III (AJCC).
  3. Le sujet a été déterminé comme étant en rémission à la fin du traitement primaire et a fait l'objet d'une surveillance clinique pendant au moins 6 mois. (Aucune imagerie n'est requise pour la détermination de la rémission. Le dernier traitement date d'au moins 6 mois. Il n'est pas nécessaire de terminer tout le plan de traitement adjuvant initial.)
  4. Le sujet a subi une tomodensitométrie de surveillance au cours des 4 dernières semaines et a un CCR récurrent ou n'a pas de CCR récurrent sur la base de ce résultat de tomodensitométrie.
  5. Le sujet est disposé à fournir un échantillon de sang. (2 tubes PAXgene)
  6. La définition de la récidive est la preuve d'une récidive tumorale locale ou d'une métastase par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin ou d'autres modalités qui confirment la récidive du CCR

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un autre cancer au moment du recrutement.
  2. Le sujet a des antécédents de CCR récurrent.
  3. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT), avec ou sans traitement de dialyse en cours.
  4. L'espérance de vie du sujet est inférieure à un an en fonction de l'état de la performance et des signes et symptômes cliniques.
  5. Le sujet reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment du prélèvement sanguin, ou entre l'imagerie radiologique et le prélèvement sanguin.
  6. Les résultats de la récente TDM de surveillance du thorax, de l'abdomen et du bassin ne sont pas concluants en ce qui concerne la récidive du CCR, et d'autres examens (autre imagerie et/ou biopsie) ne sont pas nécessaires pour le moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pas de récidive

La tomodensitométrie a confirmé que les sujets sont sans récidive. Le sang peut être prélevé jusqu'à 4 semaines après l'analyse.

À compter du 28 février 2019, ce groupe est fermé à la régularisation car il a atteint l'objectif.
Autre: Prise de sang
20 ml de sang seront prélevés sur les sujets par ponction veineuse
Récurrence
La tomodensitométrie a confirmé que les sujets présentent une récidive de leur cancer colorectal. Le sang peut être prélevé avant tout traitement de la maladie récurrente.
Autre: Prise de sang
20 ml de sang seront prélevés sur les sujets par ponction veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: 1 an
Comparaison de Colvera et CEA dans le CCR récurrent et non récurrent
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinical Genomics Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CG0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de chaque sujet sont saisies sans aucun identifiant dans une base de données électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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