Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парный анализ чувствительности к колоректальному раку с использованием COLVERA : PASCAL (PASCAL)

11 февраля 2020 г. обновлено: Clinical Genomics Pathology

Оценка эффективности и чувствительности клинического геномного теста Colvera в прогнозировании рецидива колоректального рака

Сравнить оценки чувствительности и специфичности Colvera с оценками коммерчески доступного теста CEA для выявления рецидива заболевания у субъектов с колоректальным раком, у которых рецидив подтвержден документально или отсутствуют признаки рецидива с помощью КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться как одно когортное обсервационное проспективное исследование для сравнения чувствительности Colvera для выявления рецидива колоректального рака, подтвержденного рентгенологической визуализацией (КТ), с чувствительностью СЕА в парном тестировании. Кровь собирают для анализа метилированной ДНК BCAT1 и IKZF1 и СЕА у субъектов, прошедших лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака стадий II и III (AJCC) и находящихся в стадии ремиссии (без признаков заболевания). Субъектам недавно (в течение 4 недель после взятия крови) сделали последующую радиологическую визуализацию в рамках их программы наблюдения за рецидивом. Участие предусмотрено только для одного посещения в рамках графика наблюдения-мониторинга каждого субъекта. Будут взяты две пробирки крови PAXgene (минимум 10 мл, максимум 20 мл). Любые признаки метилирования ДНК BCAT1 и/или IKZF1 в крови представляют собой «положительный» результат Colvera. Уровни РЭА 5 мкг/л или выше будут представлять «положительный» результат. Чувствительность и специфичность тестов Colvera и CEA будут оцениваться и сравниваться попарно в каждом случае, когда статус рецидива был исследован и определен клинической командой учреждения. Анализ крови должен выполняться и анализироваться квалифицированным персоналом, не имеющим представления о клиническом статусе. Это перекрестное обсервационное исследование незначительного риска, и результаты тестов не будут использоваться для клинического ведения, то есть не будет никаких вмешательств у субъектов, согласившихся участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это проспективное исследование будут включены 50 пациентов с радиологическим подтверждением рецидива колоректального рака и 50 пациентов без рецидива колоректального рака (задокументировано с помощью компьютерной томографии). Приемлемые субъекты исследования будут включать мужчин и женщин (18 лет и старше) любой расы и этнической принадлежности, которые завершили лечение (дальнейшая адъювантная химиотерапия или хирургическое вмешательство в настоящее время не запланированы) по поводу первичного колоректального рака стадий II и III (AJCC, [2]), и клинический менеджмент центра считал, что в течение как минимум 6 месяцев они находятся в состоянии ремиссии. . (Одновременная визуализация не требуется как часть клинического определения ремиссии. Субъекты, которые недавно (в течение 4 недель) или ранее прошли компьютерную томографию для целей наблюдения, имеют право.)

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет и старше, он способен и желает дать информированное согласие.
  2. Субъект прошел лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака II и III стадии (AJCC).
  3. Было установлено, что субъект находится в состоянии ремиссии по завершении первичной терапии и находится под клиническим наблюдением в течение как минимум 6 месяцев. (Для определения ремиссии визуализация не требуется. Последнее лечение было не менее 6 месяцев назад. Нет необходимости выполнять весь первоначальный план адъювантного лечения.)
  4. Субъект прошел контрольную компьютерную томографию в течение последних 4 недель и либо имеет рецидивирующий колоректальный рак, либо не имеет рецидивирующего колоректального рака на основании результата этого компьютерного томографа.
  5. Субъект готов предоставить образец крови. (2 пробирки PAXgene)
  6. Определение рецидива — это свидетельство локального рецидива опухоли или метастазов по данным компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза или других методов, подтверждающих рецидив КРР.

Критерий исключения:

  1. На момент вербовки у субъекта были другие виды рака.
  2. У субъекта в анамнезе был рецидивирующий КРР.
  3. У субъекта диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) с текущим диализным лечением или без него.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года в зависимости от состояния здоровья и клинических признаков и симптомов.
  5. Субъект получает химио- или лучевую терапию во время забора крови или между рентгенологической визуализацией и забором крови.
  6. Результаты недавней контрольной КТ грудной клетки, брюшной полости и таза неубедительны в отношении рецидива КРР, и в настоящее время дальнейшее обследование (другие методы визуализации и/или биопсия) не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нет повторения

Компьютерная томография подтвердила, что у субъектов нет рецидивов. Кровь можно брать в течение 4 недель после сканирования.

С 28 февраля 2019 года эта группа закрыта для начисления, так как цель достигнута.
Другой: Розыгрыш крови
20 мл крови будет взято у субъектов через венепункцию.
Повторение
Компьютерная томография подтвердила, что у субъектов рецидив колоректального рака. Кровь может быть взята до любого лечения рецидивирующего заболевания.
Другой: Розыгрыш крови
20 мл крови будет взято у субъектов через венепункцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
Сравнение Colvera и CEA при рецидивирующем и нерецидивном колоректальном раке
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Genomics Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CG0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные от каждого субъекта фиксируются без каких-либо идентификаторов в электронной базе данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками