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Análisis Pareado de Sensibilidad para Cáncer Colorrectal Usando COLVERA : PASCAL (PASCAL)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Clinical Genomics Pathology

Evaluación del rendimiento y la sensibilidad de la prueba de colvera de genómica clínica en la predicción de la recurrencia del cáncer colorrectal

Comparar las estimaciones de sensibilidad y especificidad de Colvera con las de una prueba CEA comercialmente disponible para la detección de enfermedad recurrente en sujetos con cáncer colorrectal que tienen recurrencia documentada o sin evidencia de recurrencia por TC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo observacional de cohorte única para comparar la sensibilidad de Colvera para detectar el cáncer colorrectal recurrente confirmado por imágenes de radiología (TC) con la sensibilidad de CEA en pruebas pareadas. Se extrae sangre para el ensayo de ADN y CEA de BCAT1 e IKZF1 metilados, de sujetos que se han sometido a un tratamiento curativo para CCR primario de estadios II y III (AJCC) y que están en remisión (sin evidencia de enfermedad). Los sujetos habrán tenido recientemente (dentro de las 4 semanas de la extracción de sangre) imágenes radiológicas de seguimiento como parte de su programa de vigilancia de la recurrencia. La participación es para una sola visita como parte del programa de vigilancia-monitoreo de cada sujeto. Se recolectarán dos tubos de sangre PAXgene (mínimo 10 ml, máximo 20 ml). Cualquier evidencia de ADN de BCAT1 y/o IKZF1 metilado en la sangre representa un resultado "positivo" de Colvera. Los niveles de CEA de 5ug/L o superiores representarán un resultado "positivo". La sensibilidad y la especificidad de las pruebas de Colvera y CEA se estimarán y compararán de forma pareada en cada caso en el que el equipo de gestión clínica del sitio haya investigado y determinado el estado de recurrencia. Los análisis de sangre deben ser realizados y analizados por personal calificado que desconozca el estado clínico. Este es un estudio observacional transversal de riesgo no significativo, y los resultados de las pruebas no se utilizarán para el manejo clínico, es decir, no habrá intervenciones en los sujetos que acepten participar en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo inscribirá a 50 sujetos con confirmación radiológica de recurrencia de cáncer colorrectal y 50 sujetos sin recurrencia de CCR (documentada por tomografía computarizada). Los sujetos de estudio elegibles incluirán hombres y mujeres (18 años o más) de cualquier raza y etnia que hayan completado el tratamiento (sin quimioterapia adyuvante adicional o cirugía planificada actualmente) para el CCR primario en estadios II y III (AJCC, [2]), y han sido considerados por el equipo de gestión clínica del sitio durante al menos 6 meses para estar en remisión. . (No se requieren imágenes concurrentes como parte de la determinación clínica de la remisión. Los sujetos que hayan tenido una tomografía computarizada reciente (dentro de las 4 semanas) o anterior con fines de vigilancia son elegibles).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más y es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. El sujeto se ha sometido a un tratamiento curativo para CCR primario de estadios II y III (AJCC).
  3. Se determinó que el sujeto estaba en remisión al finalizar la terapia primaria y ha estado en vigilancia clínica durante al menos 6 meses. (No se requieren imágenes para la determinación de la remisión. El último tratamiento fue al menos 6 meses antes. No se requiere completar todo el plan de tratamiento adyuvante inicial).
  4. El sujeto se ha realizado una tomografía computarizada de vigilancia en las últimas 4 semanas y tiene CCR recurrente o no tiene CCR recurrente según el resultado de la tomografía computarizada.
  5. El sujeto está dispuesto a proporcionar una muestra de sangre. (2 tubos PAXgene)
  6. La definición de recurrencia es evidencia de recurrencia tumoral local o metástasis mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis u otras modalidades que confirman CCR recurrente

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene otro cáncer en el momento del reclutamiento.
  2. El sujeto tiene antecedentes de CCR recurrente.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), con o sin tratamiento de diálisis actual.
  4. La esperanza de vida del sujeto es inferior a un año según el estado funcional y los signos y síntomas clínicos.
  5. El sujeto está recibiendo quimioterapia o radioterapia en el momento de la extracción de sangre, o entre la obtención de imágenes radiológicas y la extracción de sangre.
  6. Los resultados de la tomografía computarizada de vigilancia reciente del tórax, el abdomen y la pelvis no son concluyentes con respecto a la recurrencia del CCR, y no se requieren estudios adicionales (otras imágenes y/o biopsia) en este momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin recurrencia

La tomografía computarizada ha confirmado que los sujetos no tienen recurrencia. La sangre se puede extraer hasta 4 semanas después de la exploración.

A partir del 28 de febrero de 2019, este grupo está cerrado para la acumulación ya que alcanzó la meta.
Otro: Extracción de sangre
Se extraerán 20 ml de sangre de los sujetos mediante venopunción.
Reaparición
La tomografía computarizada ha confirmado que los sujetos tienen recurrencia de su cáncer colorrectal. Se puede extraer sangre antes de cualquier tratamiento para la enfermedad recurrente.
Otro: Extracción de sangre
Se extraerán 20 ml de sangre de los sujetos mediante venopunción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de Colvera y CEA en CRC recurrente y no recurrente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Genomics Pathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CG0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de cada sujeto se capturan sin ningún identificador en una base de datos electrónica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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