Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän herkkyyden parianalyysi käyttämällä COLVERA: PASCAL -laitetta (PASCAL)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Clinical Genomics Pathology

Kliinisen genomiikan Colvera-testin tehokkuuden ja herkkyyden arviointi paksusuolensyövän uusiutumisen ennustamisessa

Vertaa Colveran herkkyys- ja spesifisyysarvioita kaupallisesti saataviin CEA-testeihin uusiutuvien tautien havaitsemiseksi potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja joiden uusiutuminen on dokumentoitu tai joilla ei ole todisteita uusiutumisesta TT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään yhtenä kohorttina, havainnoivana, prospektiivisena tutkimuksena, jossa verrataan Colveran herkkyyttä toistuvan paksusuolensyövän havaitsemiseksi, joka on vahvistettu radiologialla (CT) ja CEA-herkkyydellä paritestauksessa. Verta kerätään metyloidun BCAT1- ja IKZF1-DNA:n ja CEA:n määritystä varten koehenkilöiltä, ​​jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC) ja jotka ovat remissiossa (ei näyttöä sairaudesta). Koehenkilöille on äskettäin (4 viikon sisällä veren ottamisesta) tehty seurantaradiologinen kuvantaminen osana seurantaohjelmaa uusiutumisen varalta. Osallistuminen on vain yksi käynti osana kunkin kohteen seuranta-seuranta-aikataulua. Kaksi PAXgene-veriputkea (vähintään 10 ml, enintään 20 ml) kerätään. Kaikki todisteet metyloidusta BCAT1- ja/tai IKZF1-DNA:sta veressä edustavat Colveran "positiivista" tulosta. CEA-tasot 5 ug/l tai korkeammat edustavat "positiivista" tulosta. Colvera- ja CEA-testin herkkyys ja spesifisyys arvioidaan ja verrataan pareittain kussakin tapauksessa, jossa uusiutumisen tila on tutkittu ja määritetty paikan päällä toimivan kliinisen johtoryhmän toimesta. Pätevän henkilöstön, joka on sokeutunut kliiniseen tilaan, tekee ja analysoi verikokeet. Tämä on poikkileikkaushavainnollinen ei-merkittävä riskitutkimus, ja testituloksia ei käytetä kliiniseen hoitoon, eli tähän tutkimukseen osallistumiseen suostuviin koehenkilöihin ei tehdä interventioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on radiologinen vahvistus paksusuolensyövän uusiutumisesta, ja 50 potilasta, joilla ei ole CRC:n uusiutumista (dokumentoitu TT-skannauksella). Tukikelpoisia tutkimuskohteita ovat miehet ja naiset (18 vuotta tai vanhemmat) mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä, jotka ovat saaneet hoidon loppuun (ei tällä hetkellä suunnitteilla muuta adjuvanttikemoterapiaa tai leikkausta) vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC, [2]) ja kliininen johtoryhmä on katsonut niiden olevan remissiossa vähintään 6 kuukauden ajan. . (Samanaikaista kuvantamista ei vaadita osana remission kliinistä määritystä. Koehenkilöt, joille on tehty äskettäin (4 viikon sisällä) tai aikaisempi TT-skannaus valvontaa varten, ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on käynyt parantavan hoidon vaiheiden II ja III primaariseen CRC:hen (AJCC).
  3. Potilaan todettiin olevan remissiossa primaarisen hoidon päätyttyä ja hän on ollut kliinisessä seurannassa vähintään 6 kuukautta. (Remission määrittämiseen ei tarvita kuvantamista. Viimeisin hoito oli vähintään 6 kuukautta aikaisemmin. Ei vaatimusta suorittaa kaikkea alkuperäistä adjuvanttihoitosuunnitelmaa.)
  4. Tutkittavalla on ollut valvonta-CT-skannaus viimeisten 4 viikon aikana, ja hänellä on joko toistuva CRC tai ei ole toistuvaa CRC:tä kyseisen TT-skannaustuloksen perusteella.
  5. Tutkittava on valmis antamaan verinäytteitä. (2 PAXgene putkea)
  6. Uusiutumisen määritelmä on todiste paikallisesta kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksella tai muilla tavoilla, jotka vahvistavat toistuvan CRC:n

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on rekrytointihetkellä muu syöpä.
  2. Kohdeella on aiemmin toistuva CRC.
  3. Koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) diagnoosi joko nykyisen dialyysihoidon kanssa tai ilman sitä.
  4. Tutkittavan elinajanodote on alle vuoden suorituskyvyn ja kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.
  5. Kohde saa solunsalpaaja- tai sädehoitoa verenottohetkellä tai radiologisen kuvantamisen ja verenoton välillä.
  6. Äskettäin tehdyn rintakehän, vatsan ja lantion TT:n tulokset eivät ole vakuuttavia CRC:n uusiutumisen suhteen, eikä lisätutkimuksia (muu kuvantaminen ja/tai biopsia) tarvita tällä hetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei toistumista

CT-skannaus on vahvistanut, että koehenkilöillä ei ole uusiutumista. Veri voidaan ottaa jopa 4 viikon kuluttua skannauksesta.

Tämä ryhmä on suljettu 28.2.2019 alkaen, koska se on saavuttanut tavoitteen.
Muut: Blood Draw
Koehenkilöistä otetaan laskimopunktiolla 20 ml verta
Toistuminen
CT-skannaus on vahvistanut, että koehenkilöillä on paksusuolensyövän uusiutuminen. Veri voidaan ottaa ennen toistuvan taudin hoitoa.
Muut: Blood Draw
Koehenkilöistä otetaan laskimopunktiolla 20 ml verta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Colveran ja CEA:n vertailu toistuvassa ja ei-toistuvassa CRC:ssä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Genomics Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CG0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen kohteen tiedot kerätään ilman tunnisteita sähköiseen tietokantaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia