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Análise pareada de sensibilidade para câncer colorretal usando COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Clinical Genomics Pathology

Avaliação do Desempenho e Sensibilidade do Teste Colvera de Genômica Clínica na Previsão da Recorrência do Câncer Colorretal

Comparar as estimativas de sensibilidade e especificidade de Colvera com as de um teste de CEA disponível comercialmente para detecção de doença recorrente em indivíduos com câncer colorretal que documentaram recorrência ou nenhuma evidência de recorrência por TC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado como um único estudo de coorte, observacional e prospectivo para comparar a sensibilidade do Colvera para detectar câncer colorretal recorrente confirmado por imagem radiológica (TC) com a sensibilidade do CEA em testes pareados. O sangue é coletado para análise de DNA metilado de BCAT1 e IKZF1 e CEA, de indivíduos que foram submetidos a tratamento curativo para CRC primário de estágios II e III (AJCC) e que estão em remissão (sem evidência de doença). Os indivíduos terão recentemente (dentro de 4 semanas após a coleta de sangue) exames radiológicos de acompanhamento como parte de seu programa de vigilância para recorrência. A participação é apenas para uma visita como parte do cronograma de monitoramento de vigilância de cada sujeito. Dois tubos de sangue PAXgene (mínimo 10 mL, máximo 20 mL) serão coletados. Qualquer evidência de DNA metilado de BCAT1 e/ou IKZF1 no sangue representa um resultado "positivo" para Colvera. Níveis de CEA de 5ug/L ou superiores representarão um resultado "positivo". A sensibilidade e a especificidade do teste de Colvera e CEA serão estimadas e comparadas de forma pareada em cada caso em que o status de recorrência foi investigado e determinado pela equipe de gerenciamento clínico do local. Os testes de sangue devem ser realizados e analisados ​​por pessoal qualificado sem conhecimento do estado clínico. Este é um estudo observacional transversal de risco não significativo e os resultados dos testes não serão usados ​​para manejo clínico, ou seja, não haverá intervenções em indivíduos que consentem em participar deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospectivo incluirá 50 indivíduos com confirmação radiológica de recorrência de câncer colorretal e 50 indivíduos sem recorrência de CRC (documentado por tomografia computadorizada). Os sujeitos elegíveis do estudo incluirão homens e mulheres (18 anos ou mais) de qualquer raça e etnia que concluíram o tratamento (sem quimioterapia adjuvante ou cirurgia atualmente planejada) para CRC primário de estágios II e III (AJCC, [2]) e foram considerados pela equipe de gerenciamento clínico do local por pelo menos 6 meses como estando em remissão. . (Imagiologia simultânea não é necessária como parte da determinação clínica da remissão. Indivíduos que tiveram uma tomografia computadorizada recente (dentro de 4 semanas) ou anterior para fins de vigilância são elegíveis.)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais e é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
  2. O sujeito foi submetido a tratamento curativo para CRC primário dos estágios II e III (AJCC).
  3. Foi determinado que o sujeito estava em remissão na conclusão da terapia primária e esteve em vigilância clínica por pelo menos 6 meses. (Nenhuma imagem é necessária para a determinação da remissão. O último tratamento foi pelo menos 6 meses antes. Não há necessidade de concluir todo o plano de tratamento adjuvante inicial.)
  4. O sujeito fez uma tomografia computadorizada de vigilância nas últimas 4 semanas e tem CRC recorrente ou não tem CRC recorrente com base no resultado da tomografia computadorizada.
  5. O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de sangue. (2 tubos PAXgene)
  6. Definição de recorrência é a evidência de recorrência tumoral local ou metástase por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve ou outras modalidades que confirmem CCR recorrente

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem outro câncer no momento do recrutamento.
  2. O sujeito tem histórico anterior de CRC recorrente.
  3. O sujeito tem um diagnóstico de Doença Renal em Estágio Final (ESRD), com ou sem tratamento de diálise atual.
  4. A expectativa de vida do sujeito é inferior a um ano com base no status de desempenho e nos sinais e sintomas clínicos.
  5. O sujeito está recebendo quimioterapia ou radioterapia no momento da coleta de sangue ou entre a imagem radiológica e a coleta de sangue.
  6. Os resultados da recente TC de vigilância do tórax, abdome e pelve são inconclusivos quanto à recorrência do CCR, e outros exames complementares (outras imagens e/ou biópsia) não são necessários no momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem recorrência

A tomografia computadorizada confirmou que os indivíduos estão sem recorrência. O sangue pode ser coletado até 4 semanas após o exame.

A partir de 28 de fevereiro de 2019, este grupo está fechado para acumulação, pois atingiu a meta.
Outro: Coleta de Sangue
20 ml de sangue serão retirados de indivíduos por punção venosa
Recorrência
A tomografia computadorizada confirmou que os indivíduos têm recorrência do câncer colorretal. O sangue pode ser coletado antes de qualquer tratamento para a doença recorrente.
Outro: Coleta de Sangue
20 ml de sangue serão retirados de indivíduos por punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: 1 ano
Comparação de Colvera e CEA em CCR recorrente e não recorrente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Genomics Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CG0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de cada sujeito são capturados sem quaisquer identificadores em um banco de dados eletrônico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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