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Gepaarte Analyse der Sensitivität für Darmkrebs mit COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Clinical Genomics Pathology

Bewertung der Leistung und Sensitivität des Colvera-Tests von Clinical Genomics bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Darmkrebs

Vergleich der Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen von Colvera mit denen eines im Handel erhältlichen CEA-Tests zum Nachweis rezidivierender Erkrankungen bei Patienten mit Darmkrebs, die ein dokumentiertes Rezidiv oder keinen Hinweis auf ein Rezidiv durch CT aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als eine einzelne Kohorten-, Beobachtungs-, prospektive Studie durchgeführt, um die Sensitivität von Colvera zum Nachweis von rezidivierendem Darmkrebs, bestätigt durch radiologische Bildgebung (CT), mit der CEA-Sensitivität in gepaarten Tests zu vergleichen. Blut wird für den Test auf methylierte BCAT1- und IKZF1-DNA und CEA von Probanden entnommen, die sich einer kurativen Behandlung für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC) unterzogen haben und sich in Remission befinden (keine Anzeichen einer Krankheit). Bei den Probanden wurde kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der Blutentnahme) eine radiologische Nachuntersuchung als Teil ihres Überwachungsprogramms für ein Wiederauftreten durchgeführt. Die Teilnahme gilt nur für einen Besuch im Rahmen des Überwachungsplans jedes Probanden. Es werden zwei PAXgene-Blutröhrchen (mindestens 10 ml, maximal 20 ml) entnommen. Jeglicher Nachweis von methylierter BCAT1- und/oder IKZF1-DNA im Blut stellt ein „positives“ Colvera-Ergebnis dar. CEA-Werte von 5 ug/l oder höher stellen ein „positives“ Ergebnis dar. Sensitivität und Spezifität des Colvera- und CEA-Tests werden in jedem Fall geschätzt und paarweise verglichen, wenn der Rezidivstatus vom klinischen Managementteam des Standorts untersucht und bestimmt wurde. Bluttests müssen von qualifiziertem Personal durchgeführt und analysiert werden, das für den klinischen Status blind ist. Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko, und die Testergebnisse werden nicht für das klinische Management verwendet, d. h. es werden keine Interventionen bei Probanden durchgeführt, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Studie werden 50 Probanden mit radiologischer Bestätigung des Wiederauftretens von Darmkrebs und 50 Probanden ohne CRC-Rezidiv (dokumentiert durch CT-Scan) aufgenommen. Zu den in Frage kommenden Studienteilnehmern gehören Männer und Frauen (18 Jahre oder älter) jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit, die die Behandlung (derzeit keine weitere adjuvante Chemotherapie oder Operation geplant) für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC, [2]) abgeschlossen haben, und vom klinischen Managementteam des Standorts seit mindestens 6 Monaten als in Remission eingestuft wurden. . (Eine gleichzeitige Bildgebung ist im Rahmen der klinischen Bestimmung der Remission nicht erforderlich. Probanden, die kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) oder früher einen CT-Scan zu Überwachungszwecken hatten, sind teilnahmeberechtigt.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Das Subjekt hat sich einer kurativen Behandlung für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC) unterzogen.
  3. Das Subjekt wurde am Ende der Primärtherapie als in Remission befindlich bestimmt und befindet sich seit mindestens 6 Monaten in klinischer Überwachung. (Für die Bestimmung der Remission ist keine Bildgebung erforderlich. Die letzte Behandlung war mindestens 6 Monate zuvor. Es ist nicht erforderlich, den gesamten anfänglichen adjuvanten Behandlungsplan abzuschließen.)
  4. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 4 Wochen einem Überwachungs-CT-Scan unterzogen und hat basierend auf diesem CT-Scan-Ergebnis entweder ein rezidivierendes CRC oder kein rezidivierendes CRC.
  5. Das Subjekt ist bereit, eine Blutprobe abzugeben. (2 PAXgene-Röhrchen)
  6. Die Definition eines Rezidivs ist der Nachweis eines lokalen Tumorrezidivs oder einer Metastasierung durch einen CT-Scan von Brust, Abdomen und Becken oder andere Modalitäten, die ein rezidivierendes CRC bestätigen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen anderen Krebs.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit rezidivierendem CRC.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) mit oder ohne aktuelle Dialysebehandlung.
  4. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als ein Jahr, basierend auf dem Leistungsstatus und den klinischen Anzeichen und Symptomen.
  5. Das Subjekt erhält zum Zeitpunkt der Blutentnahme oder zwischen der radiologischen Bildgebung und der Blutentnahme eine Chemo- oder Strahlentherapie.
  6. Die Ergebnisse der kürzlich durchgeführten CT-Überwachung von Brustkorb, Abdomen und Becken sind hinsichtlich des Wiederauftretens von CRC nicht schlüssig, und eine weitere Untersuchung (andere Bildgebung und/oder Biopsie) ist zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Wiederholung

CT-Scan hat bestätigt, dass die Probanden rezidivfrei sind. Blut kann bis zu 4 Wochen nach dem Scan entnommen werden.

Diese Gruppe ist ab dem 28. Februar 2019 geschlossen, da sie das Ziel erreicht hat.
Sonstiges: Blutabnahme
20 ml Blut werden den Probanden durch Venenpunktion entnommen
Wiederauftreten
Der CT-Scan hat bestätigt, dass bei den Probanden ein Wiederauftreten ihres Darmkrebses aufgetreten ist. Blut kann vor jeder Behandlung der rezidivierenden Erkrankung entnommen werden.
Sonstiges: Blutabnahme
20 ml Blut werden den Probanden durch Venenpunktion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Colvera und CEA bei rezidivierendem und nicht rezidivierendem CRC
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Genomics Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CG0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von jedem Probanden werden ohne Identifikatoren in einer elektronischen Datenbank erfasst.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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