Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált PD hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a sürgős kezdésú dialízisben (URG-APD)

2025. június 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Az automatizált peritoneális dialízis hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata sürgős indítású dialízisben, összehasonlítva az időszakos hemodialízissel ESRD-betegeknél, egy többközpontú, nem vak és kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálati vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az automatizált peritoneális dialízis hatékonyságát és biztonságosságát az intermittáló hemodialízissel összehasonlítva olyan ESRD-ben szenvedő betegeknél, akiknél sürgős kezdés szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hemodialízis (HD) és a peritoneális dialízis (PD) egyaránt a fő módszer a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő urémiás betegek kezelésében. Az új dializált betegek első 3 hónapos halálozási és kórházi kezelési aránya jóval magasabb, mint a hagyományos dialíziseké. Ezért nagyon fontos a dialízis út kialakítása és a dialízis indukálásából a rendszeres dialízis zökkenőmentes kialakítása. De a globális 50-70%-ban Kínában a betegek több mint 70%-a nem tudja előre meghatározni a dialízis útvonalát a terv szerint. A közösnél először ideiglenes mélyvénás katétert, majd később a sipolyt alkalmaznák a hemodialízis végső átmeneteként. A sürgős peritoneális dialízis 24 órával az állandó hozzáférésű dialízis kialakítása után egyszerűen és egyszerűen állítható be, megvédheti a maradék veseműködést; csökkenti a kezelési költségeket, a hemodinamikai stabilitás, az antikoaguláns hiánya egyedülálló előnye, ugyanakkor elkerülhető az átmeneti mélyvénás út, amely hajlamos helyi vérzésre, fertőzésre, vénás trombózisra, centrális vénás szűkületre, közvetlen hatással van a fisztula érett jövőjére , vagy átültetett vese érrendszeri állapotai. Az automatikus peritoneális dialízis (APD) a sürgős dialízises betegek kezelésében több munkaerőt és erőforrást takaríthat meg, valamint javíthatja a peritoneális dialízis hatékonyságát. A sürgős dialízis hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló tanulmányból hiányzik a pontosan megtervezett többközpontú, prospektív és kontrollált klinikai vizsgálat, és az APD csak 3 napot indukál, nehéz valóban tükrözni az APD biztonságosságát és hatékonyságát. Ezért nagy gyakorlati jelentőséggel bír egy prospektív, kontroll és multicentrikus klinikai vizsgálat során a sürgős PD és a HD közötti biztonságosság, hatékonyság és költséghatékonyság közötti különbség tanulmányozása. 206 ESRD urémiás beteget vonnak be ebbe a többközpontú, prospektív és kontrollált klinikai vizsgálatba, a sürgős dialízis módját nefrológus által irányított beteg választja ki, a HD csoport a hagyományos hagyományos kezelést kapja: az indukciós HD-tól a normál HD-ig. A PD csoport naponta kapja meg az APD-t. Minden beteg fiziológiai és biokémiai markerét 14 napig monitorozzák, és minden nemkívánatos eseményt és 90 napon belül elhunytat összegyűjtenek, hogy értékeljék a két sürgős dialízis mód biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD (krónikus vesebetegség) – 5 stádiumú beteg, akinek eGFR (CKD-EPI (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés)) <15 ml/perc/1,73 m2 urémiás tünetek vagy térfogati túlterhelés esetén 14 napon belül vesepótló terápia (RRT) szükséges.
  • Hosszan tartó RRT hozzáférés nem érhető el.
  • 1 hónapon belül nem végeztek dialíziskezelést.
  • Az életjelek stabilak és tolerálhatók peritoneális dialízis katéterezés vagy centrális vénás katéterezés esetén.
  • Képes megérteni a tárgyalás teljes folyamatát, önkéntesen részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Karbantartás RRT már.
  • Súlyos anyagcserezavarok (hiperkalémia és acidózis) 24 órán belül jelentős változásokat okoznak az elektrokardiogramban vagy az RRT egyéb sürgősségi indikációiban.
  • Hipertóniás vészhelyzetek (diasztolés vérnyomás > 130 Hgmm)
  • Súlyos légzési, keringési vagy májelégtelenség esetén műszeres támogatás vagy vazoaktív gyógyszerek szükségesek az életfunkciók fenntartásához.
  • Magas katabolikus állapot, pl. súlyos gyulladás vagy trauma
  • A peritoneális dialízis abszolút ellenjavallata, mint például a közelmúltban végzett hasi műtétek (<1 hónap), többszörös hasi műtétek.
  • A hemodialízis abszolút ellenjavallata, mint például a hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás <80 Hgmm).
  • Terhes.
  • Várhatóan 1 évnél rövidebb életben marad.
  • Tervezze meg a veseátültetést 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: APD csoport
Az alanyok PD katéter -elhelyezést és az azt követő automatizált peritoneális dialíziskezelést kapnak
Eljárás: automatizált peritoneális dialízis
ciklusos peritoneális dialízis
Aktív összehasonlító: IHD csoport
Az alanyok nem alávetett hemodialízis katéter-elhelyezést és az azt követő hemodialízis kezelést kapnak hetente 3-4 alkalommal, minden alkalommal 2-4 órát.
Eljárás: IHD
HD 4 óra heti 2-3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőző morbiditás
Időkeret: 14 nappal a dialízis megkezdése után
peritonitis (APD), bakteriémia és katéterrel kapcsolatos fertőzések (APD és IHD)
14 nappal a dialízis megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai szövődmények morbiditása
Időkeret: 14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
katéter szivárgás és migráció (APD), katéterelzáródás (IHD), kilépési hely vérzése, légmell, sérv
14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
dialízissel összefüggő mortalitás
Időkeret: 14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
katéterrel kapcsolatos: szepszis, súlyos thromboemboliás események (masszív agyi infarktus, tüdőembólia), aritmia (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), vérzés, pangásos szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség
14 és 90 nappal a dialízis megkezdése után
fertőző morbiditás
Időkeret: 90 nappal a dialízis megkezdése után
peritonitis (APD), bakteriémia és katéterrel kapcsolatos fertőzések (APD és IHD)
90 nappal a dialízis megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • URG-APD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kínai törvényeknek, a helyi szabályozásoknak és a kórházi szabályzatnak való megfelelés érdekében az IPD megosztása korlátozott lehet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése