Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanej PD w pilnej dializie (URG-APD)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa automatycznej dializy otrzewnowej w pilnej dializie w porównaniu z przerywaną hemodializą u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wieloośrodkowe, nieślepe i kontrolowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa automatycznej dializy otrzewnowej w porównaniu z przerywaną hemodializą u pacjentów z ESRD ze wskazaniami do pilnego rozpoczęcia dializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) i dializa otrzewnowa (PD) to główne metody leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Wskaźnik śmiertelności i hospitalizacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy u nowego pacjenta dializowanego jest znacznie wyższy niż u pacjentów regularnie dializowanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby ustawić ścieżkę dializy i płynnie przejść od indukcji dializy do regularnej dializy. Jednak w globalnej grupie 50-70% ponad 70% pacjentów w Chinach nie może z wyprzedzeniem ustalić ścieżki dializy zgodnie z planem. W przypadku wspólnego, najpierw zastosowanoby tymczasowy cewnik do żyły głębokiej, a następnie ustaloną przetokę, jako ostateczne przejście do hemodializy. Pilną dializę otrzewnową można ustalić 24 godziny po ustanowieniu stałego dostępu do dializy, w prosty i łatwy sposób, może ona chronić resztkową funkcję nerek; obniżenie kosztów leczenia, stabilność hemodynamiczna, brak antykoagulantu to jego wyjątkowe zalety, jednocześnie unikanie przejściowej drogi żylnej głębokiej podatnej na miejscowe krwawienia, infekcje, zakrzepicę żylną, zwężenie żył centralnych, bezpośredni wpływ na przyszłość dojrzałej przetoki lub choroby naczyniowe przeszczepionej nerki. Automatyczna dializa otrzewnowa (APD) w leczeniu pacjentów pilnie dializowanych może zaoszczędzić więcej siły roboczej i zasobów oraz poprawić efektywność dializy otrzewnowej. W badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa pilnej dializy brakuje precyzyjnie zaprojektowanego wieloośrodkowego, prospektywnego i kontrolowanego badania klinicznego, a APD indukuje tylko 3 dni, trudno jest naprawdę odzwierciedlić bezpieczeństwo i skuteczność APD. Dlatego ogromne znaczenie praktyczne ma zbadanie różnicy w bezpieczeństwie, skuteczności i opłacalności między pilną PD a HD w prospektywnym, kontrolnym i wieloośrodkowym badaniu klinicznym. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym i kontrolowanym badaniu klinicznym weźmie udział 206 pacjentów z mocznicą ESRD, tryb pilnej dializy zostanie wybrany przez pacjenta pod kierunkiem nefrologa, grupa HD otrzyma standardowe tradycyjne leczenie: od indukcji HD do zwykłej HD. Grupa PD będzie codziennie otrzymywać APD. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem markerów fizjologicznych i biochemicznych przez 14 dni, a wszystkie zdarzenia niepożądane i zgony w ciągu 90 dni zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch trybów pilnej dializy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD (przewlekła choroba nerek) – pacjent w 5 stadium, u którego eGFR (CKD-EPI) (współpraca przewlekłej choroby nerek i epidemiologii)) <15 ml/min/1,73 m2, wystąpiło objawy mocznicowe lub przeciążenie objętościowe wymagają terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 14 dni.
  • Przedłużony dostęp RRT nie jest dostępny.
  • W ciągu 1 miesiąca nie zastosowano żadnego leczenia dializacyjnego.
  • Parametry życiowe są stabilne i znośne przy cewnikowaniu do dializy otrzewnowej lub cewnikowaniu żył centralnych.
  • Potrafi zrozumieć cały proces badania, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Konserwacja RRT już.
  • Poważne zaburzenia metaboliczne (hiperkaliemia i kwasica) powodują istotne zmiany w elektrokardiogramie lub inne wskazania do RRT w ciągu 24 godzin.
  • Nagłe przypadki nadciśnienia (rozkurczowe ciśnienie krwi> 130 mmHg)
  • Ciężka niewydolność oddechowa, krążeniowa lub wątrobowa wymaga wsparcia instrumentalnego lub leków wazoaktywnych w celu utrzymania funkcji życiowych.
  • Wysoki stan kataboliczny np. ciężkie zapalenie lub uraz
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dializy otrzewnowej, takie jak niedawna operacja jamy brzusznej (<1 miesiąca), wielokrotne operacje jamy brzusznej.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do hemodializy, takie jak niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg).
  • W ciąży.
  • Oczekuje się, że przetrwa mniej niż 1 rok.
  • Zaplanuj przeszczep nerki w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa APD
Badani otrzymają umieszczenie cewnika PD, a następnie zautomatyzowane leczenie dializy otrzewnej
Procedura: automatyczna dializa otrzewnowa
dializa otrzewnowa prowadzona przez cykler
Aktywny komparator: Grupa IHD
Badani otrzymają nie-tunelowane umieszczanie cewnika hemodializy, a następnie leczenie hemodializy 3-4 razy w tygodniu, 2-4 godziny za każdym razem.
Procedura: Choroba niedokrwienna serca
HD 4 godziny 2-3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: Po 14 dniach od rozpoczęcia dializy
zapalenie otrzewnej (APD), bakteriemia i infekcje odcewnikowe (APD i IHD)
Po 14 dniach od rozpoczęcia dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na powikłania mechaniczne
Ramy czasowe: Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
wyciek i migracja cewnika (APD), niedrożność cewnika (IHD), krwawienie w miejscu wyjścia, odma opłucnowa, przepuklina
Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
śmiertelność związana z dializami
Ramy czasowe: Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
związane z cewnikiem: posocznica, ciężkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (masywny zawał mózgu, zatorowość płucna), arytmia (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), krwawienia, zastoinowa niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca
Po 14 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy
zapalenie otrzewnej (APD), bakteriemia i infekcje odcewnikowe (APD i IHD)
Po 90 dniach od rozpoczęcia dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URG-APD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z przepisami obowiązującymi w Chinach, lokalnymi przepisami i polityką szpitalną, udostępnianie IPD może podlegać ograniczeniom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Badania kliniczne na automatyczna dializa otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami