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Lo studio dell'efficacia e della sicurezza della PD automatizzata nella dialisi di avvio urgente (URG-APD)

4 giugno 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Lo studio dell'efficacia e della sicurezza della dialisi peritoneale automatizzata nella dialisi iniziale urgente rispetto all'emodialisi intermittente nei pazienti con ESRD, uno studio clinico multicentrico, non cieco e controllato

Questo è uno studio clinico multicentrico controllato. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della dialisi peritoneale automatizzata rispetto all'emodialisi intermittente per i pazienti con ESRD con indicazioni per l'inizio urgente della dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emodialisi (HD) e la dialisi peritoneale (PD) sono entrambi i metodi principali per trattare i pazienti con uremia con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Il tasso di mortalità e ospedalizzazione nei primi 3 mesi dei nuovi pazienti in dialisi è molto più alto di quello dei normali dializzati. Quindi è molto importante impostare il percorso della dialisi e dall'indurre la dialisi alla dialisi regolare senza intoppi. Ma nel 50-70% globale, oltre il 70% dei pazienti in Cina non può stabilire in anticipo il percorso di dialisi secondo il piano. Con il comune, verrebbe utilizzato prima un catetere venoso profondo temporaneo, poi la fistola stabilita in seguito, come transizione finale per l'emodialisi. La dialisi peritoneale urgente può essere stabilita 24 ore dopo l'istituzione della dialisi ad accesso permanente, in modo semplice e facile, può proteggere la funzione renale residua; ridurre i costi di trattamento, stabilità emodinamica, nessun anticoagulante è i suoi vantaggi unici, Allo stesso tempo, evita anche il percorso venoso profondo temporaneo soggetto a sanguinamento locale, infezione, trombosi venosa, stenosi venosa centrale, impatto diretto sul futuro della fistola matura , o condizioni vascolari del rene trapiantato. La dialisi peritoneale automatica (APD) nel trattamento di pazienti in dialisi urgenti può far risparmiare più manodopera e risorse e migliorare l'efficienza della dialisi peritoneale. Lo studio sull'efficacia e la sicurezza della dialisi urgente manca di uno studio clinico multicentrico, prospettico e controllato progettato con precisione e l'APD induce solo 3 giorni, è difficile riflettere realmente la sicurezza e l'efficacia dell'APD. Pertanto, è di grande importanza pratica studiare la differenza di sicurezza, efficacia e costo-efficacia tra PD urgente e HD in uno studio clinico prospettico, di controllo e multicentrico. 206 pazienti con uremia ESRD coinvolgeranno in questo studio clinico multicentrico, prospettico e controllato, la modalità di dialisi urgente scelta dal paziente guidato dal nefrologo, il gruppo HD riceverà il trattamento tradizionale standard: dall'HD di induzione all'HD regolare. Il gruppo PD riceverà giornalmente l'APD. Tutti i pazienti monitoreranno il marker fisiologico e biochimico per 14 giorni e tutti gli eventi avversi e i decessi entro 90 giorni verranno raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia delle due modalità di dialisi urgenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CKD (malattia renale cronica)-5 stadio il cui eGFR（CKD-EPI（collaborazione malattia renale cronica-epidemiologia））<15 ml/min/1,73 m2, si è verificato sintomi uremici o sovraccarico di volume necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) entro 14 giorni.
  • L'accesso RRT prolungato non è disponibile.
  • Nessun trattamento di dialisi è stato somministrato entro 1 mese.
  • I segni vitali sono stabili e tollerabili nel cateterismo per dialisi peritoneale o nel cateterismo venoso centrale.
  • In grado di comprendere l'intero processo del processo, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Manutenzione RRT già.
  • Gravi disturbi metabolici (iperkaliemia e acidosi) causano cambiamenti significativi nell'elettrocardiogramma o altre indicazioni di emergenza alla RRT entro 24 ore.
  • Emergenze ipertensive (pressione diastolica> 130 mmHg)
  • Una grave insufficienza respiratoria, circolatoria o epatica richiede supporto strumentale o farmaci vasoattivi per mantenere i segni vitali.
  • Alto stato catabolico es. grave infiammazione o trauma
  • Controindicazione assoluta della dialisi peritoneale come interventi chirurgici addominali recenti (<1 mese), interventi chirurgici addominali multipli.
  • Controindicazione assoluta per l'emodialisi come instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg).
  • Incinta.
  • Dovrebbe sopravvivere per meno di 1 anno.
  • Piano per il trapianto di rene entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo APD
I soggetti riceveranno il posizionamento del catetere PD e il successivo trattamento per la dialisi peritoneale automatizzata
Procedura: dialisi peritoneale automatizzata
dialisi peritoneale somministrata da un cycler
Comparatore attivo: Gruppo IHD
I soggetti riceveranno il posizionamento del catetere di emodialisi non toccato e il successivo trattamento dell'emodialisi 3-4 volte a settimana, 2-4 ore ogni volta.
Procedura: IHD
HD 4 ore 2-3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità infettiva
Lasso di tempo: A 14 giorni dall'inizio della dialisi
peritonite (APD), batteriemia e infezioni da catetere (APD e IHD)
A 14 giorni dall'inizio della dialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità da complicanze meccaniche
Lasso di tempo: A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
perdita e migrazione del catetere (APD), ostruzione del catetere (IHD), sanguinamento del sito di uscita, pneumotorace, ernia
A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
mortalità correlata alla dialisi
Lasso di tempo: A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
da catetere: sepsi, eventi tromboembolici gravi (infarto cerebrale massivo, embolia polmonare), aritmia (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), sanguinamento, insufficienza cardiaca congestizia e cardiopatia ischemica
A 14 e 90 giorni dopo l'inizio della dialisi
morbilità infettiva
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'inizio della dialisi
peritonite (APD), batteriemia e infezioni da catetere (APD e IHD)
A 90 giorni dall'inizio della dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URG-APD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per rispettare le leggi in Cina, le normative locali e le politiche ospedaliere, la condivisione di IPD potrebbe essere limitata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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