Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti automatizované PD při urgentní dialýze (URG-APD)

4. června 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti automatizované peritoneální dialýzy u urgentně zahájené dialýzy ve srovnání s intermitentní hemodialýzou u pacientů s ESRD, multicentrická, neslepá a kontrolovaná klinická studie

Toto je multicentrická kontrolovaná klinická studie. Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost automatizované peritoneální dialýzy ve srovnání s intermitentní hemodialýzou u pacientů s ESRD s indikací k urgentnímu zahájení dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemodialýza (HD) a peritoneální dialýza (PD) jsou obě hlavní metody léčby pacientů s urémií v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). První 3měsíční úmrtnost a míra hospitalizace nového dialyzovaného pacienta je mnohem vyšší než u běžné dialýzy. Je tedy velmi důležité nastavit cestu dialýzy a plynule od navození dialýzy k pravidelné dialýze. Ale v globálních 50-70%, více než 70% pacientů v Číně nemůže zavést dialyzační cestu předem podle plánu. U běžného by byl jako konečný přechod pro hemodialýzu nejprve použit dočasný hluboký žilní katétr a později vytvořená píštěl. Urgentní peritoneální dialýzu lze zavést 24 hodin po zavedení trvalé přístupové dialýzy, jednoduše a snadno, může chránit zbytkovou funkci ledvin; snížení nákladů na léčbu, hemodynamická stabilita, bez antikoagulancia jsou její jedinečné výhody, zároveň se také vyvarujte dočasné hluboké žilní cesty náchylné k lokálnímu krvácení, infekci, žilní trombóze, centrální žilní stenóze, přímý dopad na budoucnost zralé píštěle nebo vaskulární stavy transplantované ledviny. Automatická peritoneální dialýza (APD) při léčbě urgentních dialyzovaných pacientů může ušetřit více pracovních sil a zdrojů a zlepšit účinnost peritoneální dialýzy. Studie o účinnosti a bezpečnosti urgentní dialýzy postrádá přesně navrženou multicentrickou, prospektivní a kontrolovanou klinickou studii a APD indukuje pouze 3 dny, je obtížné skutečně reflektovat bezpečnost a účinnost APD. Proto má velký praktický význam studovat rozdíl v bezpečnosti, účinnosti a nákladové efektivitě mezi urgentní PD a HD v prospektivní, kontrolní a multicentrické klinické studii. Do této multicentrické, prospektivní a kontrolované klinické studie se zapojí 206 pacientů s ESRD uremií, režim urgentní dialýzy si zvolí pacient pod vedením nefrologa, skupina HD dostane standardní tradiční léčbu: od indukční HD po pravidelnou HD. Skupina PD bude dostávat APD denně. Všichni pacienti budou sledováni fyziologickým a biochemickým markerem po dobu 14 dnů a budou shromažďovány všechny nežádoucí příhody a mrtví během 90 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost dvou režimů urgentní dialýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD (chronické onemocnění ledvin) – pacient v 5 stadiu, u kterého došlo k eGFR (CKD-EPI) (spolupráce chronického onemocnění ledvin a epidemiologie) < 15 ml/min/1,73 m2 uremické příznaky nebo objemové přetížení potřeba renální substituční terapie (RRT) do 14 dnů.
  • Prodloužený přístup RRT není k dispozici.
  • Během 1 měsíce nebyla podána žádná dialyzační léčba.
  • Vitální funkce jsou stabilní a tolerovatelné při katetrizaci peritoneální dialýzy nebo centrální žilní katetrizaci.
  • Schopnost porozumět celému procesu hodnocení, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Údržba RRT již.
  • Závažné metabolické poruchy (hyperkalémie a acidóza) způsobují významné změny na elektrokardiogramu nebo jiných naléhavých indikacích RRT během 24 hodin.
  • Hypertenzní stavy (diastolický krevní tlak > 130 mmHg)
  • Závažné respirační, oběhové nebo jaterní selhání vyžaduje instrumentální podporu nebo vazoaktivní léky k udržení vitálních funkcí.
  • Vysoký katabolický stav např. těžký zánět nebo trauma
  • Absolutní kontraindikace peritoneální dialýzy, jako je nedávná operace břicha (< 1 měsíc), mnohočetné břišní operace.
  • Absolutní kontraindikace hemodialýzy, jako je hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <80 mmHg).
  • Těhotná.
  • Očekává se, že přežije méně než 1 rok.
  • Plánujte transplantaci ledviny do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina APD
Subjekty obdrží umístění katétru PD a následnou automatizovanou léčbu peritoneální dialýzy
Postup: automatizovaná peritoneální dialýza
peritoneální dialýza podávaná cyklérem
Aktivní komparátor: IHD skupina
Subjekty obdrží nelamované umístění katétru hemodialýzy a následné léčby hemodialýzy 3-4krát týdně, pokaždé 2-4 hodiny.
Postup: IHD
HD 4 hodiny 2-3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekční nemocnost
Časové okno: 14 dní po zahájení dialýzy
peritonitida (APD), bakteriémie a infekce související s katetrem (APD a IHD)
14 dní po zahájení dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické komplikace morbidita
Časové okno: 14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
únik a migrace katétru (APD), obstrukce katétru (IHD), krvácení v místě výstupu, pneumotorax, kýla
14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
úmrtnost související s dialýzou
Časové okno: 14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
související s katetrem: sepse, těžké tromboembolické příhody (masivní mozkový infarkt, plicní embolie), arytmie (ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace), krvácení, městnavé srdeční selhání a ischemická choroba srdeční
14 a 90 dnů po zahájení dialýzy
infekční nemocnost
Časové okno: 90 dnů po zahájení dialýzy
peritonitida (APD), bakteriémie a infekce související s katetrem (APD a IHD)
90 dnů po zahájení dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URG-APD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD může být omezeno v souladu se zákony v Číně, místními předpisy a zásadami nemocnic

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení