Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten PD bei der Dialyse mit dringendem Start (URG-APD)
Die Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der automatisierten Peritonealdialyse bei der Dialyse mit dringendem Beginn im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse bei ESRD-Patienten, eine multizentrische, nicht verblindete und kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Haiyun Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13671063539
- E-Mail: wanghaiyun62926@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD (chronische Nierenerkrankung) – Patient im 5. Stadium, dessen eGFR (CKD-EPI (chronische Nierenerkrankung – Epidemiologie-Zusammenarbeit)) < 15 ml/min/1,73 m2 auftrat urämische Symptome oder Volumenüberlastung Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 14 Tagen.
- Ein verlängerter RRT-Zugriff ist nicht verfügbar.
- Innerhalb von 1 Monat wurde keine Dialysebehandlung durchgeführt.
- Die Vitalzeichen sind bei Peritonealdialyse-Katheterisierung oder zentralvenöser Katheterisierung stabil und tolerierbar.
- In der Lage sein, den gesamten Prozess der Studie zu verstehen, freiwillig daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Wartung RRT bereits.
- Schwerwiegende Stoffwechselstörungen (Hyperkaliämie und Azidose) verursachen innerhalb von 24 Stunden signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm oder andere Notfallindikationen zur RRT.
- Hypertensive Notfälle (diastolischer Blutdruck > 130 mmHg)
- Schweres Atem-, Kreislauf- oder Leberversagen erfordert eine instrumentelle Unterstützung oder vasoaktive Medikamente, um die Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten.
- Hoher kataboler Zustand, z. schwere Entzündung oder Trauma
- Absolute Kontraindikation für die Peritonealdialyse, z. B. kürzlich durchgeführte Bauchoperationen (< 1 Monat), mehrfache Bauchoperationen.
- Absolute Kontraindikation für die Hämodialyse wie z. B. hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <80 mmHg).
- Schwanger.
- Voraussichtlich weniger als 1 Jahr überleben.
- Planen Sie eine Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APD -Gruppe
Die Probanden erhalten PD -Katheterplatzierung und anschließende automatisierte Peritonealdialysebehandlung
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Peritonealdialyse, die von einem Cycler durchgeführt wird
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Aktiver Komparator: IHD -Gruppe
Die Probanden erhalten eine nicht-stimmige Hämodialyse-Katheterplatzierung und die anschließende Hämodialysebehandlung 3-4 Mal pro Woche, 2-4 Stunden jedes Mal.
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HD 4 Stunden 2-3 mal pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Dialyse
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Peritonitis (APD), Bakteriämie und katheterbedingte Infektionen (APD und IHD)
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14 Tage nach Beginn der Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Komplikationen Morbidität
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
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Katheterleckage und -migration (APD), Katheterobstruktion (IHD), Blutung an der Austrittsstelle, Pneumothorax, Hernie
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14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
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dialysebedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
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katheterbedingt: Sepsis, schwere thromboembolische Ereignisse (massiver Hirninfarkt, Lungenembolie), Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern), Blutungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und ischämische Herzerkrankung
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14 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
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|
infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Dialyse
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Peritonitis (APD), Bakteriämie und katheterbedingte Infektionen (APD und IHD)
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90 Tage nach Beginn der Dialyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- URG-APD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT05022225Abgeschlossen
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NCT02428803Abgeschlossen
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NCT01165762Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT01634035Abgeschlossen
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