Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effektivitet og sikkerhet for automatisert PD i akuttstartdialyse (URG-APD)

4. juni 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Studiet av effektivitet og sikkerhet ved automatisert peritonealdialyse ved akuttstartdialyse sammenlignet med intermitterende hemodialyse hos ESRD-pasienter, en multisenter, ikke-blind og kontrollert klinisk studie

Dette er en multisenter, kontrollert klinisk studie. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til automatisert peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hemodialyse for ESRD-pasienter med indikasjoner for akuttstartdialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) er begge hovedmetodene for behandling av uremipasienter i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD). Den første 3-måneders dødeligheten og sykehusinnleggelsesraten for nye dialysepasienter er mye høyere enn for vanlig dialyse. Så det er veldig viktig å sette opp dialysevei og fra å indusere dialyse til vanlig dialyse jevnt. Men i de globale 50-70 % kan ikke mer enn 70 % av pasientene i Kina etablere dialyseveien på forhånd i henhold til planen. Med den vanlige, ville et midlertidig dypt venekateter brukes først, deretter fistelen etablert senere, som den endelige overgangen for hemodialyse. Haster peritonealdialyse kan etableres 24 timer etter etableringen av permanent tilgangsdialyse, enkelt og greit, det kan beskytte den gjenværende nyrefunksjonen; redusere behandlingskostnader, hemodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant er dens unike fordeler, samtidig unngå den midlertidige, dype venøse banen utsatt for lokal blødning, infeksjon, venøs trombose, sentral venøs stenose, direkte innvirkning på fremtiden til den modne fistelen , eller transplanterte vaskulære nyretilstander. Automatisk peritonealdialyse (APD) ved behandling av akutte dialysepasienter kan spare mer arbeidskraft og ressurser, og forbedre effektiviteten av peritonealdialyse. Studien om effektivitet og sikkerhet ved akutt dialyse mangler den presist utformede multisenter, prospektive og kontrollerte kliniske studien, og APD induserer bare 3 dager, det er vanskelig å virkelig reflektere sikkerheten og effektiviteten til APD. Derfor er det av stor praktisk betydning å studere forskjellen i sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet mellom akutt PD og HD i en prospektiv, kontroll- og multisenter klinisk studie. 206 ESRD-uremipasienter vil involvere seg i denne multisenter, prospektive og kontrollerte kliniske studien, modusen for akutt dialyse vil velges av pasienten veiledet av nefrolog, HS-gruppen vil motta standard tradisjonell behandling: fra induksjon HS til vanlig HS. PD-gruppen vil motta APD daglig. Alle pasienter vil overvåkes den fysiologiske og biokjemiske markøren i 14 dager, og alle uønskede hendelser og døde innen 90 dager vil samles inn for å evaluere sikkerheten og effekten av de to presserende dialysemodusene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD (kronisk nyresykdom) - 5-trinns pasient hvis eGFR (CKD-EPI (kronisk nyresykdom-epidemiologisk samarbeid)) <15 ml/min/1,73 m2, oppstod uremiske symptomer eller volumoverbelastning behov for nyreerstatningsterapi (RRT) innen 14 dager.
  • Forlenget RRT-tilgang er ikke tilgjengelig.
  • Ingen dialysebehandling ble gitt innen 1 måned.
  • Vitale tegn er stabile og tolerable ved peritonealdialysekateterisering eller sentral venekateterisering.
  • Kunne forstå hele prosessen med rettssaken, frivillig delta i og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedlikehold RRT allerede.
  • Alvorlige metabolske forstyrrelser (hyperkalemi og acidose) forårsaker betydelige endringer i elektrokardiogram eller andre nødindikasjoner for RRT innen 24 timer.
  • Hypertensive nødsituasjoner (diastolisk blodtrykk > 130 mmHg)
  • Alvorlig respirasjons-, sirkulasjons- eller leversvikt krever instrumentell støtte eller vasoaktive legemidler for å opprettholde vitale tegn.
  • Høy katabolsk tilstand, f.eks. alvorlig betennelse eller traumer
  • Absolutt kontraindikasjon for peritonealdialyse som nylig abdominal kirurgi (<1 måned), flere abdominale operasjoner.
  • Absolutt kontraindikasjon for hemodialyse som hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <80 mmHg).
  • Gravid.
  • Forventes å overleve i mindre enn 1 år.
  • Planlegg for nyretransplantasjon innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APD Group
Personer vil motta PD -kateterplassering og påfølgende automatisert peritoneal dialysebehandling
Fremgangsmåte: automatisert peritonealdialyse
peritonealdialyse administrert av en syklist
Aktiv komparator: IHD Group
Personer vil motta ikke-tunnelert hemodialysekateter plassering og påfølgende hemodialysebehandling 3-4 ganger per uke, 2-4 timer hver gang.
Fremgangsmåte: IHD
HD 4 timer 2-3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonssykdom
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av dialyse
peritonitt (APD), bakteriemi og kateterrelaterte infeksjoner (APD og IHD)
14 dager etter oppstart av dialyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikasjoner sykelighet
Tidsramme: 14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
kateterlekkasje og migrasjon (APD), kateterobstruksjon (IHD)， Blødning fra utgangsstedet, pneumothorax, brokk
14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
dialyserelatert dødelighet
Tidsramme: 14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
kateterrelatert: Sepsis, alvorlige tromboemboliske hendelser (massivt hjerneinfarkt, lungeemboli), arytmi (ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), blødning, kongestiv hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom
14 og 90 dager etter oppstart av dialyse
infeksjonssykdom
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av dialyse
peritonitt (APD), bakteriemi og kateterrelaterte infeksjoner (APD og IHD)
90 dager etter oppstart av dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URG-APD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å overholde lovene i Kina, lokale forskrifter og sykehuspolitikk, kan IPD-deling være begrenset

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Kliniske studier på automatisert peritonealdialyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger