Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af automatiseret PD i akut startdialyse (URG-APD)

4. juni 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af automatiseret peritonealdialyse ved akut startdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse hos ESRD-patienter, et multicenter, ikke-blindt og kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, kontrolleret klinisk forsøgsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret peritonealdialyse sammenlignet med intermitterende hæmodialyse for ESRD-patienter med indikationer for akut startdialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) er begge de vigtigste metoder til behandling af uræmipatienter i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Den første 3-måneders dødelighed og indlæggelsesraten for nye dialysepatienter er meget højere end ved almindelig dialyse. Så det er meget vigtigt at oprette dialyseforløb og fra at inducere dialyse til almindelig dialyse uden problemer. Men i de globale 50-70% kan mere end 70% af patienterne i Kina ikke etablere dialyseforløbet på forhånd ifølge planen. Med den almindelige, ville et midlertidigt dybt venekateter blive brugt først, derefter fistlen etableret senere, som den endelige overgang til hæmodialyse. Akut peritonealdialyse kan etableres 24 timer efter etableringen af ​​permanent adgangsdialyse, enkelt og nemt, det kan beskytte den resterende nyrefunktion; reducere behandlingsomkostninger, hæmodynamisk stabilitet, ingen antikoagulant er dens unikke fordele, Samtidig undgår du også den midlertidige dybe venøse vej tilbøjelig til lokal blødning, infektion, venøs trombose, central venøs stenose, direkte indvirkning på fremtiden for den modne fistel eller transplanterede vaskulære nyretilstande. Automatisk peritonealdialyse (APD) i behandlingen af ​​akutte dialysepatienter kan spare mere arbejdskraft og ressourcer og forbedre effektiviteten af ​​peritonealdialyse. Undersøgelsen om effektiviteten og sikkerheden af ​​akut dialyse mangler det præcist designede multicenter, prospektive og kontrollerede kliniske forsøg, og APD inducerer kun 3 dage, er det svært at virkelig afspejle sikkerheden og effektiviteten af ​​APD. Derfor er det af stor praktisk betydning at undersøge forskellen i sikkerhed, effekt og omkostningseffektivitet mellem akut PD og HD i et prospektivt, kontrol- og multicenter klinisk forsøg. 206 ESRD-uræmipatienter vil involvere i dette multicenter, prospektive og kontrollerede kliniske forsøg, den akutte dialysemetode vil vælges af patienten vejledt af nefrologen, HS-gruppen vil modtage den traditionelle standardbehandling: fra induktion HS til almindelig HS. PD-gruppen vil modtage APD dagligt. Alle patienter vil blive overvåget den fysiologiske og biokemiske markør i 14 dage, og alle uønskede hændelser og døde inden for 90 dage vil blive indsamlet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to presserende dialysetilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD (kronisk nyresygdom)-patient i 5 stadier, hvis eGFR (CKD-EPI (kronisk nyresygdom-epidemiologisk samarbejde)) <15 ml/min/1,73 m2, opstod uremiske symptomer eller volumen overbelastning behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 14 dage.
  • Langvarig RRT-adgang er ikke tilgængelig.
  • Der blev ikke givet dialysebehandling inden for 1 måned.
  • De vitale tegn er stabile og tolerable ved peritonealdialysekateterisering eller central venekateterisering.
  • I stand til at forstå hele processen i forsøget, frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdelse RRT allerede.
  • Alvorlige stofskifteforstyrrelser (hyperkaliæmi og acidose) forårsager signifikante ændringer i elektrokardiogrammet eller andre nødindikationer for RRT inden for 24 timer.
  • Hypertensive nødsituationer (diastolisk blodtryk > 130 mmHg)
  • Alvorlig åndedræts-, kredsløbs- eller leversvigt kræver instrumentel støtte eller vasoaktive lægemidler for at opretholde vitale tegn.
  • Høj katabolisk tilstand f.eks. alvorlig betændelse eller traume
  • Absolut kontraindikation for peritonealdialyse såsom nylig abdominal operation (<1 måned), flere abdominale operationer.
  • Absolut kontraindikation for hæmodialyse såsom hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <80 mmHg).
  • Gravid.
  • Forventes at overleve i mindre end 1 år.
  • Planlæg for nyretransplantation inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APD -gruppe
Personer modtager PD -kateterplacering og efterfølgende automatiseret peritoneal dialysebehandling
Procedure: automatiseret peritonealdialyse
peritonealdialyse administreret af en cyklist
Aktiv komparator: IHD -gruppe
Personer vil modtage ikke-tunnelet hæmodialyse-kateterplacering og efterfølgende hæmodialysebehandling 3-4 gange om ugen, 2-4 timer hver gang.
Procedure: IHD
HD 4 timer 2-3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektiøs sygelighed
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af dialyse
peritonitis (APD), bakteriæmi og kateterrelaterede infektioner (APD og IHD)
14 dage efter påbegyndelse af dialyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske komplikationer morbiditet
Tidsramme: 14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
kateterlækage og migration (APD), kateterobstruktion (IHD)， Blødning fra udgangsstedet, pneumothorax, brok
14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
dialyserelateret dødelighed
Tidsramme: 14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
kateter-relateret: Sepsis, alvorlige tromboemboliske hændelser (massivt hjerneinfarkt, lungeemboli), arytmi (ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering), blødning, kongestiv hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom
14 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
infektiøs sygelighed
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
peritonitis (APD), bakteriæmi og kateterrelaterede infektioner (APD og IHD)
90 dage efter påbegyndelse af dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URG-APD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at overholde lovene i Kina, lokale regler og hospitalspolitik kan IPD-deling være begrænset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med automatiseret peritonealdialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger