Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde PD bij dringende startdialyse (URG-APD)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde peritoneale dialyse bij dringende startdialyse in vergelijking met intermitterende hemodialyse bij ESRD-patiënten, een multicenter, niet-blind en gecontroleerd klinisch onderzoek

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde peritoneale dialyse te onderzoeken in vergelijking met intermitterende hemodialyse voor ESRD-patiënten met indicaties voor spoeddialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse (HD) en peritoneale dialyse (PD) zijn beide de belangrijkste methoden voor de behandeling van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) uremie. Het sterftecijfer en ziekenhuisopname in de eerste 3 maanden van nieuwe dialysepatiënten is veel hoger dan dat van reguliere dialysepatiënten. Het is dus erg belangrijk om het dialysepad op te zetten en soepel van het induceren van dialyse naar reguliere dialyse te gaan. Maar in de wereldwijde 50-70% kan meer dan 70% van de patiënten in China het dialysetraject niet van tevoren volgens het plan vaststellen. Bij de gewone zou eerst een tijdelijke diepveneuze katheter worden gebruikt, waarna de fistel later zou worden aangelegd, als laatste overgang voor hemodialyse. Urgente peritoneale dialyse kan 24 uur na het instellen van permanente toegangsdialyse worden ingesteld, eenvoudig en gemakkelijk, het kan de resterende nierfunctie beschermen; verlaag de behandelingskosten, hemodynamische stabiliteit, geen antistollingsmiddel is zijn unieke voordelen, vermijd tegelijkertijd ook de tijdelijke diepe veneuze route die vatbaar is voor lokale bloedingen, infectie, veneuze trombose, centrale veneuze stenose, directe impact op de toekomst van de volwassen fistel of getransplanteerde niervasculaire aandoeningen. Automatische peritoneale dialyse (APD) bij de behandeling van dringende dialysepatiënten kan meer mankracht en middelen besparen en de efficiëntie van peritoneale dialyse verbeteren. Het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dringende dialyse mist de nauwkeurig ontworpen multicenter, prospectieve en gecontroleerde klinische studie, en APD induceert slechts 3 dagen, het is moeilijk om de veiligheid en effectiviteit van APD echt weer te geven. Daarom is het van groot praktisch belang om het verschil in veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit tussen urgente PD en HD te bestuderen in een prospectieve, controle- en multicenter klinische studie. 206 ESRD-uremiepatiënten zullen deelnemen aan deze multicenter, prospectieve en gecontroleerde klinische studie, de wijze van dringende dialyse zal worden gekozen door de patiënt onder begeleiding van een nefroloog, de ZvH-groep zal de traditionele standaardbehandeling krijgen: van inductie-HD tot gewone ZvH. De PD-groep krijgt dagelijks de APD. Alle patiënten zullen gedurende 14 dagen de fysiologische en biochemische marker volgen en alle bijwerkingen en doden binnen 90 dagen zullen worden verzameld om de veiligheid en werkzaamheid van de twee dringende dialysemodi te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD (chronische nierziekte) - patiënt in 5 stadia van wie de eGFR (CKD-EPI (chronische nierziekte - epidemiologische samenwerking)) <15 ml/min/1,73 m2 optrad uremische symptomen of volumeoverbelasting behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT) binnen 14 dagen.
  • Langdurige RRT-toegang is niet beschikbaar.
  • Binnen 1 maand werd geen dialysebehandeling gegeven.
  • De vitale functies zijn stabiel en aanvaardbaar bij peritoneale dialysekatheterisatie of centraal veneuze katheterisatie.
  • In staat om het hele proces van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderhoud RRT al.
  • Ernstige stofwisselingsstoornissen (hyperkaliëmie en acidose) veroorzaken binnen 24 uur significante veranderingen in het elektrocardiogram of andere noodindicaties voor RRT.
  • Hypertensieve noodsituaties (diastolische bloeddruk> 130 mmHg)
  • Ernstig respiratoir, circulatoir of leverfalen vereist instrumentele ondersteuning of vasoactieve medicijnen om de vitale functies in stand te houden.
  • Hoge katabole toestand bijv. ernstige ontsteking of trauma
  • Absolute contra-indicatie van peritoneale dialyse zoals recente buikoperatie (<1 maand), meerdere buikoperaties.
  • Absolute contra-indicatie voor hemodialyse zoals hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <80 mmHg).
  • Zwanger.
  • Zal naar verwachting minder dan 1 jaar overleven.
  • Plan een niertransplantatie binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: APD -groep
Proefpersonen ontvangen PD -katheterplaatsing en daaropvolgende geautomatiseerde peritoneale dialysebehandeling
Procedure: geautomatiseerde peritoneale dialyse
peritoneale dialyse toegediend door een fietser
Actieve vergelijker: IHD -groep
Proefpersonen ontvangen niet-getunnelte hemodialysiskatheter plaatsing en daaropvolgende hemodialysebehandeling 3-4 keer per week, 2-4 uur per keer.
Procedure: IHD
HD 4 uur 2-3 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 14 dagen na de start van de dialyse
peritonitis (APD), bacteriëmie en kathetergerelateerde infecties (APD en IHD)
14 dagen na de start van de dialyse

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische complicaties morbiditeit
Tijdsspanne: Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
katheterlekkage en -migratie (APD), katheterobstructie (IHD), bloeding op de uitgangsplaats, pneumothorax, hernia
Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
dialyse gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
kathetergerelateerd: sepsis, ernstige trombo-embolische voorvallen (massief herseninfarct, longembolie), aritmie (ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie), bloedingen, congestief hartfalen en ischemische hartziekte
Op 14 en 90 dagen na de start van de dialyse
infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de start van de dialyse
peritonitis (APD), bacteriëmie en kathetergerelateerde infecties (APD en IHD)
90 dagen na de start van de dialyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • URG-APD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om te voldoen aan wetten in China, lokale regelgeving en ziekenhuisbeleid, kan het delen van IPD's beperkt zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESRD

Klinische onderzoeken op geautomatiseerde peritoneale dialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen