Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности автоматизированной ПД при срочном начале диализа (URG-APD)

4 июня 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Изучение эффективности и безопасности автоматизированного перитонеального диализа при срочном начале диализа по сравнению с прерывистым гемодиализом у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, многоцентровое, неслепое и контролируемое клиническое исследование

Это многоцентровое контролируемое клиническое исследование. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности автоматизированного перитонеального диализа по сравнению с прерывистым гемодиализом у пациентов с тХПН с показаниями к срочному началу диализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гемодиализ (ГД) и перитонеальный диализ (ПД) являются основными методами лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) и уремией. Уровень смертности и госпитализации новых диализных пациентов в первые 3 месяца намного выше, чем у пациентов, находящихся на регулярном диализе. Поэтому очень важно настроить путь диализа и плавно перейти от индуцированного диализа к регулярному диализу. Но в глобальном масштабе 50-70%, более 70% пациентов в Китае не могут установить путь диализа заранее по плану. В обычном случае сначала будет использоваться временный глубокий венозный катетер, а затем фистула, установленная позже, как окончательный переход для гемодиализа. Срочный перитонеальный диализ может быть установлен через 24 часа после установления диализа постоянного доступа, просто и легко, он может защитить остаточную функцию почек; снижение затрат на лечение, гемодинамическая стабильность, отсутствие антикоагулянтов являются его уникальными преимуществами, в то же время также избегайте временного глубокого венозного пути, подверженного местному кровотечению, инфекции, венозному тромбозу, центральному венозному стенозу, прямому влиянию на будущее зрелой фистулы или трансплантированные почечные сосудистые заболевания. Автоматический перитонеальный диализ (АПД) при лечении пациентов, находящихся на экстренном диализе, может сэкономить больше рабочей силы и ресурсов, а также повысить эффективность перитонеального диализа. В исследовании эффективности и безопасности неотложного диализа отсутствует точно спланированное многоцентровое, проспективное и контролируемое клиническое исследование, а APD индуцирует только 3 дня, трудно реально отразить безопасность и эффективность APD. Поэтому большое практическое значение имеет изучение разницы безопасности, эффективности и экономической эффективности между экстренной ПД и ГД в проспективном, контрольном и многоцентровом клиническом исследовании. В этом многоцентровом, проспективном и контролируемом клиническом исследовании будут задействованы 206 пациентов с уремией ТПН, режим срочного диализа будет выбирать пациент под руководством нефролога, группа ГД будет получать стандартное традиционное лечение: от индукционной ГД до регулярной ГД. Группа PD будет получать APD ежедневно. Все пациенты будут отслеживать физиологические и биохимические маркеры в течение 14 дней, и все побочные эффекты и случаи смерти в течение 90 дней будут собираться для оценки безопасности и эффективности двух режимов экстренного диализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haiyun Wang, MD
  • Номер телефона: +86-13671063539
  • Электронная почта: wanghaiyun62926@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХБП (хроническая болезнь почек) - 5-я стадия пациента, у которого рСКФ (ХБП-EPI (сотрудничество хронической болезни почек и эпидемиологии)) <15 мл/мин/1,73 м2, произошло симптомы уремии или объемная перегрузка нуждаются в заместительной почечной терапии (ЗПТ) в течение 14 дней.
  • Продолжительный доступ к ЗПТ недоступен.
  • В течение 1 месяца лечение диализом не проводилось.
  • Показатели жизненно важных функций стабильны и переносимы при катетеризации перитонеального диализа или катетеризации центральных вен.
  • Способен понять весь процесс исследования, добровольно участвовать в нем и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Техническое обслуживание RRT уже.
  • Серьезные метаболические нарушения (гиперкалиемия и ацидоз) вызывают значительные изменения электрокардиограммы или другие экстренные показания к ЗПТ в течение 24 часов.
  • Неотложная гипертоническая болезнь (диастолическое артериальное давление> 130 мм рт.ст.)
  • Тяжелая дыхательная, циркуляторная или печеночная недостаточность требует инструментальной поддержки или вазоактивных препаратов для поддержания жизненно важных функций.
  • Высокое катаболическое состояние, например. сильное воспаление или травма
  • Абсолютное противопоказание к перитонеальному диализу, например, недавняя абдоминальная операция (менее 1 месяца), множественные абдоминальные операции.
  • Абсолютное противопоказание для гемодиализа, такое как гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.).
  • Беременная.
  • Ожидается, что выживет менее 1 года.
  • План трансплантации почки в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: APD Group
Субъекты получат размещение катетера PD и последующее автоматизированное лечение перитонеальной диализа
Процедура: автоматизированный перитонеальный диализ
перитонеальный диализ, проводимый циклером
Активный компаратор: IHD Group
Субъекты получат неплощенное местоположение гемодиализа и последующее лечение гемодиализом 3-4 раза в неделю, 2-4 часа каждый раз.
Процедура: ИБС
HD 4 часа 2-3 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Через 14 дней после начала диализа
перитонит (APD), бактериемия и катетер-ассоциированные инфекции (APD и IHD)
Через 14 дней после начала диализа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость механическими осложнениями
Временное ограничение: Через 14 и 90 дней после начала диализа
утечка и миграция катетера (APD), обструкция катетера (IHD), кровотечение в месте выхода, пневмоторакс, грыжа
Через 14 и 90 дней после начала диализа
смертность, связанная с диализом
Временное ограничение: Через 14 и 90 дней после начала диализа
связанные с катетером: сепсис, тяжелые тромбоэмболические явления (массивный инфаркт головного мозга, тромбоэмболия легочной артерии), аритмии (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), кровотечения, застойная сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца
Через 14 и 90 дней после начала диализа
инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Через 90 дней после начала диализа
перитонит (APD), бактериемия и катетер-ассоциированные инфекции (APD и IHD)
Через 90 дней после начала диализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URG-APD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с законодательством Китая, местными нормативными актами и правилами больниц обмен IPD может быть ограничен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТХПН

Клинические исследования автоматизированный перитонеальный диализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками