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O estudo da eficácia e segurança da DP automatizada em diálise de início urgente (URG-APD)

4 de junho de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O estudo da eficácia e segurança da diálise peritoneal automatizada em diálise de início urgente em comparação com a hemodiálise intermitente em pacientes com insuficiência renal terminal, um ensaio clínico multicêntrico, não cego e controlado

Este é um estudo de ensaio clínico multicêntrico e controlado. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança da diálise peritoneal automatizada em comparação com a hemodiálise intermitente para pacientes com insuficiência renal terminal com indicações para diálise de início urgente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemodiálise （HD） e a diálise peritoneal (DP) são os principais métodos para tratar pacientes com uremia em estágio terminal da doença renal (ESRD). A taxa de mortalidade e hospitalização nos primeiros 3 meses do novo paciente em diálise é muito maior do que na diálise regular. Portanto, é muito importante configurar o caminho da diálise e induzir a diálise para a diálise regular sem problemas. Mas nos 50-70% globais, mais de 70% dos pacientes na China não conseguem estabelecer o caminho da diálise com antecedência de acordo com o plano. Com o comum, um cateter venoso profundo temporário seria usado primeiro, depois a fístula estabelecida posteriormente, como a transição final para a hemodiálise. A diálise peritoneal urgente pode ser estabelecida 24 horas após o estabelecimento da diálise de acesso permanente, de forma simples e fácil, pode proteger a função renal residual; reduzir os custos de tratamento, estabilidade hemodinâmica, sem anticoagulante é suas vantagens únicas, ao mesmo tempo, também evitar a via venosa profunda temporária propensa a sangramento local, infecção, trombose venosa, estenose venosa central, impacto direto no futuro do amadurecimento da fístula , ou condições vasculares renais transplantadas. A diálise peritoneal automática (DPA) no tratamento de pacientes em diálise urgente pode economizar mais mão de obra e recursos e melhorar a eficiência da diálise peritoneal. O estudo sobre a eficácia e segurança da diálise urgente carece do ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado com precisão, e APD induz apenas 3 dias, é difícil realmente refletir a segurança e eficácia da APD. Portanto, é de grande importância prática estudar a diferença de segurança, eficácia e custo-efetividade entre DP urgente e HD em um ensaio clínico prospectivo, controle e multicêntrico. 206 pacientes com uremia ESRD participarão deste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado, o modo de diálise urgente será escolhido pelo paciente guiado pelo nefrologista, o grupo HD receberá o tratamento tradicional padrão: de HD de indução a HD regular. O grupo PD receberá o APD diariamente. Todos os pacientes serão monitorados pelo marcador fisiológico e bioquímico por 14 dias, e todos os eventos adversos e mortos em 90 dias serão coletados para avaliar a segurança, eficácia dos dois modos de diálise urgente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DRC (doença renal crônica) - estágio 5 cujo eGFR (DRC-EPI (colaboração entre doença renal crônica e epidemiologia)) <15 ml/min/1,73m2 ocorreu sintomas urêmicos ou sobrecarga de volume necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) em 14 dias .
  • O acesso RRT prolongado não está disponível.
  • Nenhum tratamento de diálise foi administrado dentro de 1 mês.
  • Os sinais vitais são estáveis ​​e toleráveis ​​no cateterismo de diálise peritoneal ou cateterismo venoso central.
  • Capaz de compreender todo o processo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Manutenção RRT já.
  • Distúrbios metabólicos graves (hipercalemia e acidose) causam alterações significativas no eletrocardiograma ou outras indicações de emergência para TRS dentro de 24 horas.
  • Emergências hipertensivas (pressão arterial diastólica >130mmHg)
  • Insuficiência respiratória, circulatória ou hepática grave requer suporte instrumental ou drogas vasoativas para manter os sinais vitais.
  • Alto estado catabólico, por exemplo. inflamação grave ou trauma
  • Contra-indicação absoluta de diálise peritoneal, como cirurgia abdominal recente (<1 mês), múltiplas cirurgias abdominais.
  • Contra-indicação absoluta para hemodiálise, como instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <80mmHg).
  • Grávida.
  • Espera-se que sobreviva por menos de 1 ano.
  • Planeje o transplante renal dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo APD
Os indivíduos receberão a colocação do cateter de PD e o subsequente tratamento automatizado de diálise peritoneal
Procedimento: diálise peritoneal automatizada
diálise peritoneal administrada por um ciclador
Comparador Ativo: IHD GRUPO
Os indivíduos receberão a colocação do cateter de hemodiálise sem tunneled e subsequente tratamento com hemodiálise 3-4 vezes por semana, 2-4 horas de cada vez.
Procedimento: DIC
HD 4 horas 2-3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade infecciosa
Prazo: Aos 14 dias após o início da diálise
peritonite (APD), bacteremia e infecções relacionadas ao cateter (APD e IHD)
Aos 14 dias após o início da diálise

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade de complicações mecânicas
Prazo: Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
vazamento e migração do cateter (APD), obstrução do cateter (IHD), sangramento no local de saída, pneumotórax, hérnia
Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
mortalidade relacionada à diálise
Prazo: Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
relacionadas a cateter: sepse, eventos tromboembólicos graves (infarto cerebral maciço, embolia pulmonar), arritmia (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), sangramento, insuficiência cardíaca congestiva e doença cardíaca isquêmica
Aos 14 e 90 dias após o início da diálise
morbidade infecciosa
Prazo: Aos 90 dias após o início da diálise
peritonite (APD), bacteremia e infecções relacionadas ao cateter (APD e IHD)
Aos 90 dias após o início da diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URG-APD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para cumprir as leis da China, os regulamentos locais e a política do hospital, o compartilhamento de IPD pode ser restrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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