Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NGR-hTNF antraciklinnel kombinációban platinarezisztens petefészekrákban (NGR018)

2019. január 14. frissítette: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az NGR-hTNF pluszról egy antraciklinről, szemben az egyedüli antraciklinnel platinarezisztens petefészekrákban

Ennek a kiterjesztési protokollnak az elsődleges célja, hogy értékelje az NGR-hTNF új ütemezésének korai biztonságosságát, amelyet hetente adnak a 3 vagy 4 hetente helyett egy 12 betegből álló kohorszban, akiket az A kísérleti karba randomizáltak, összehasonlítva a referenciaértékkel. 12 betegből álló kohorsz, akiket véletlenszerűen csak antraciklint kaptak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A befejezett IPR/24 vizsgálat IPR/26 kiterjesztési protokolljában, figyelembe véve az NGR-hTNF viszonylag rövid, körülbelül 1 órás felezési idejét és az NGR-hTNF kedvező toxicitási profilját, amelyet a beadás első napján fellépő átmeneti alkati tünetek jellemeznek, egy további 24 betegből álló kohorszot randomizálnak, és az A karba bevont 12 beteg ugyanazt az NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 dózist kap 60 perces infúzióban minden héten. az NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 heti ütemezését korábban számos tanulmányban tesztelték

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt petefészekrák, petevezeték és elsődleges peritoneális rák előrehaladott vagy áttétes stádiumban
  • Korábban legfeljebb két platinaalapú kezeléssel plusz paklitaxellel kezelt betegek, akik dokumentáltan progresszív betegségben szenvednek a kezelés alatt (rezisztens betegpopuláció) vagy az utolsó kemoterápiás ciklust követő 6 hónapon belül (rezisztens betegpopuláció)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam 12 hét vagy több
  • Normál szívműködés és kontrollálatlan magas vérnyomás hiánya

  • Megfelelő kiindulási csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:

    1. Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST és/vagy ALT ≤ 2,5 x ULN májmetasztázis hiányában vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázis jelenlétében
    4. Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • Legalább egy (korábban nem besugárzott) céllézió vagy csak nem mérhető betegség, a RECIST kritériumai szerint

  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelésben részesültek, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:

    1. Sebészet és sugárterápia: 14 napos kimosódási időszak
    2. Szisztémás daganatellenes terápia: 21 napos kimosódási időszak
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat alatt a betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Több mint két korábbi kemoterápiás vonal és korábbi antraciklin kezelés
  • Az elmúlt hat hónapban szívinfarktuson, instabil anginán, New York Heart Association (NYHA) II-es fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségen, vagy gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavaron átesett betegek
  • Megnyúlt QTc-szakasz (veleszületett vagy szerzett) > 450 ms
  • A központi idegrendszeri betegség előzményei vagy bizonyítékai a fizikális vizsgálat során, kivéve, ha megfelelően kezelték
  • Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben/fertőzésben szenvedő, vagy olyan súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik nem kompatibilisek a protokollal
  • Ismert túlérzékenységi/allergiás reakció vagy ellenjavallatok a humán albuminkészítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kar: NGR-hTNF+ antraciklin
NGR-hTNF + pegilált liposzómás doxorubicin vagy doxorubicin
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
50 mg/m² iv. 4 hetente a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig
Drog: Doxorubicin
60 mg/m² iv. 3 hetente, maximum 8 cikluson keresztül
Drog: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² 60 perces intravénás infúzióban hetente, amíg a betegség előrehaladásának vagy elfogadhatatlan toxicitásának megerősített bizonyítéka nem következik be
Aktív összehasonlító: B kar: antraciklin
Pegilált liposzómás doxorubicin vagy doxorubicin
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
50 mg/m² iv. 4 hetente a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig
Drog: Doxorubicin
60 mg/m² iv. 3 hetente, maximum 8 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság az NCI-CTCAE kritériumai szerint (4.03-as verzió)
Időkeret: a kezelés kezdetétől az utolsó kezelést követő 28 napig
Az NGR-hTNF-hez kapcsolódó biztonsági profil értékelése
a kezelés kezdetétől az utolsó kezelést követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
A randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától, a kemoterápia típusától függően 6-8 hetente a kezelés alatt és 12 hetente a követés során a halál időpontjáig, bármilyen okból, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
definíció szerint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
a véletlen besorolás időpontjától, a kemoterápia típusától függően 6-8 hetente a kezelés alatt és 12 hetente a követés során a halál időpontjáig, bármilyen okból, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
Válaszarány (RR)
Időkeret: a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
azon betegek százalékos arányaként definiálva, akiknél a legjobb a teljes vagy részleges válaszreakció a standard RECIST kritériumok szerint
a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
A standard RECIST kritériumok szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válaszreakció, részleges válasz vagy stabil betegség a legjobban reagált.
a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig
a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve
a randomizálás dátumától számítva 6-8 hetente kemoterápia alapján a kezelés alatt és 12 hetente az utánkövetés során az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve, körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AGC Biologics S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése