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NGR-hTNF en combinación con una antraciclina en el cáncer de ovario resistente al platino (NGR018)

14 de enero de 2019 actualizado por: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: estudio aleatorizado de fase II de NGR-hTNF más una antraciclina frente a una antraciclina sola en el cáncer de ovario resistente al platino

El objetivo principal de este protocolo de extensión es evaluar la seguridad temprana de un nuevo programa de NGR-hTNF administrado semanalmente, en lugar de cada 3 o 4 semanas, en una cohorte de 12 pacientes asignados al azar al grupo experimental A, en comparación con un grupo de referencia. cohorte de 12 pacientes aleatorizados a una antraciclina sola

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este protocolo de extensión IPR/26 del estudio IPR/24 completado, considerando la vida media relativamente corta de aproximadamente 1 hora y el perfil de toxicidad favorable de NGR-hTNF, caracterizado por síntomas constitucionales transitorios que ocurren durante el primer día de administración, un Se aleatorizará una cohorte de 24 pacientes y los 12 pacientes inscritos en el grupo A recibirán la misma dosis de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 en infusión de 60 minutos cada semana. el programa semanal de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 se ha probado previamente en varios estudios

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario comprobado histológicamente en estadio avanzado o metastásico
  • Pacientes tratados previamente con un máximo de dos regímenes basados ​​en platino más paclitaxel y con enfermedad progresiva documentada durante el tratamiento (población de pacientes refractarios) o dentro de los 6 meses desde el último ciclo de quimioterapia (población de pacientes resistentes)
  • ECOG Estado de rendimiento 0 - 2
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más.
  • Función cardiaca normal y ausencia de hipertensión no controlada

  • Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal definida como sigue:

    1. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    3. AST y/o ALT ≤ 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepática o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepática
    4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Al menos una lesión diana (no irradiada previamente) o solo una enfermedad no medible, según los criterios RECIST

  • Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

    1. Cirugía y radioterapia: periodo de lavado de 14 días
    2. Terapia antitumoral sistémica: período de lavado de 21 días
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
  • Más de dos líneas de quimioterapia previas y tratamiento previo con antraciclinas
  • Pacientes con infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación
  • Intervalo QTc prolongado (congénito o adquirido) > 450 ms
  • Historia o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC a menos que se trate adecuadamente
  • Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
  • Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida o contraindicaciones a los preparados de albúmina humana o a cualquiera de los excipientes
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: NGR-hTNF+ antraciclina
NGR-hTNF+doxorrubicina liposomal pegilada o doxorrubicina
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
50 mg/m² iv cada 4 semanas hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m² iv cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos
Droga: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² en infusión intravenosa de 60 minutos cada semana hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable
Comparador activo: Brazo B: antraciclina
Doxorrubicina Liposomal Pegilada o Doxorrubicina
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
50 mg/m² iv cada 4 semanas hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m² iv cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad según criterios NCI-CTCAE (versión 4.03)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento
Evaluar el perfil de seguridad relacionado con NGR-hTNF
desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6-8 semanas según el tipo de quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
desde la fecha de aleatorización, cada 6-8 semanas según el tipo de quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la fecha de muerte, por cualquier causa, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
definido como el porcentaje de pacientes que tienen una calificación de mejor respuesta de respuesta completa o parcial, de acuerdo con los criterios RECIST estándar
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
definido como el porcentaje de pacientes que tienen una calificación de mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, de acuerdo con los criterios RECIST estándar
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
medido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
desde la fecha de aleatorización, cada 6 a 8 semanas según la quimioterapia durante el tratamiento y cada 12 semanas durante el seguimiento hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AGC Biologics S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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