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백금 내성 난소암에서 안트라사이클린과 NGR-hTNF 병용(NGR018)

2019년 1월 14일 업데이트: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: 백금 내성 난소암에서 NGR-hTNF + 안트라사이클린 대 안트라사이클린 단독의 무작위 2상 연구

이 확장 프로토콜의 주요 목적은 실험 부문 A에 무작위 배정된 12명의 환자 코호트에서 참조와 비교하여 3주 또는 4주가 아니라 매주 제공되는 NGR-hTNF의 새로운 일정의 조기 안전성을 평가하는 것입니다. 12명의 환자 코호트가 안트라사이클린 단독 요법에 무작위 배정됨

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

완료된 IPR/24 연구의 이 확장 프로토콜 IPR/26에서, 약 1시간의 상대적으로 짧은 반감기와 NGR-hTNF의 유리한 독성 프로필을 고려하여 투여 첫 날에 일시적인 체질 증상이 나타나는 것을 특징으로 하는 추가적인 24명의 환자 코호트가 무작위 배정되고 A군에 등록된 12명의 환자는 매주 60분 주입으로 동일한 용량의 NGR-hTNF 0.8mcg/m2를 투여받게 됩니다. NGR-hTNF 0.8 mcg/m2의 주간 일정은 이전에 여러 연구에서 테스트되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 입증된 난소암, 난관암 및 진행성 또는 전이성 단계의 원발성 복막암
  • 이전에 최대 2개의 백금 기반 요법과 파클리탁셀로 치료를 받았고 치료 중(불응 환자 집단) 또는 마지막 화학 요법 주기로부터 6개월 이내에 문서화된 진행성 질병이 있는 환자(저항성 환자 집단)
  • ECOG 수행 상태 0 - 2
  • 기대 수명 12주 이상
  • 정상적인 심장 기능 및 조절되지 않는 고혈압의 부재

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:

    1. 호중구 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    3. 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
    4. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • RECIST 기준에 따라 적어도 하나의(이전에 조사되지 않은) 표적 병변 또는 측정 불가능한 질병만

  • 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.

    1. 수술 및 방사선 요법: 14일의 세척 기간
    2. 전신 항종양 요법: 휴약 기간 21일
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
  • 2개 이상의 이전 화학요법 라인 및 이전 안트라사이클린 치료
  • 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전 또는 약물치료가 필요한 심각한 부정맥이 있는 환자
  • 연장된 QTc 간격(선천적 또는 후천적) > 450ms
  • 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거
  • 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염이 있는 환자 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
  • 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응 또는 금기 사항
  • 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A군: NGR-hTNF+ 안트라사이클린
NGR-hTNF+Pegylated Liposomal 독소루비신 또는 독소루비신
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
질병 진행의 증거가 확인될 때까지 4주마다 50mg/m² 정맥주사
의약품: 독소루비신
최대 8주기 동안 60mg/m² iv 매 3주마다
의약품: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 확인될 때까지 매주 60분 정맥 주입으로 0.8mcg/m²
활성 비교기: B군: 안트라사이클린
Pegylated Liposomal 독소루비신 또는 독소루비신
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
질병 진행의 증거가 확인될 때까지 4주마다 50mg/m² 정맥주사
의약품: 독소루비신
최대 8주기 동안 60mg/m² iv 매 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 기준(버전 4.03)에 따른 안전성
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​치료 후 28일까지
NGR-hTNF와 관련된 안전성 프로파일 평가
치료 시작부터 마지막 ​​치료 후 28일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의
무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학요법 유형에 따라 6-8주마다, 추적 기간 동안 12주마다 어떤 원인으로든 연구 완료까지 평가된 사망일까지 약 12개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의
무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학요법 유형에 따라 6-8주마다, 추적 기간 동안 12주마다 어떤 원인으로든 연구 완료까지 평가된 사망일까지 약 12개월
응답률(RR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
표준 RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응의 최고 반응 등급을 가진 환자의 백분율로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
표준 RECIST 기준에 따라 완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율로 정의
무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
질병 통제 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정
무작위 배정 날짜부터 치료 기간 동안 화학 요법을 기준으로 6-8주마다, 추적 관찰 기간 동안 12주마다 PD가 처음으로 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 완료까지 평가, 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AGC Biologics S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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