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NGR-hTNF em combinação com uma antraciclina em câncer de ovário resistente à platina (NGR018)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Estudo randomizado de fase II de NGR-hTNF mais uma antraciclina versus uma antraciclina isolada em câncer de ovário resistente à platina

O objetivo principal deste protocolo de extensão é avaliar a segurança precoce de um novo esquema de NGR-hTNF administrado semanalmente, em vez de a cada 3 ou 4 semanas, em uma coorte de 12 pacientes randomizados para o braço experimental A, em comparação com uma referência coorte de 12 pacientes randomizados para antraciclina isolada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste protocolo de extensão IPR/26 do estudo IPR/24 concluído, considerando a meia-vida relativamente curta de aproximadamente 1 hora e o perfil de toxicidade favorável do NGR-hTNF, caracterizado por sintomas constitucionais transitórios ocorrendo durante o primeiro dia de administração, um adicional uma coorte de 24 pacientes será randomizada e os 12 pacientes inscritos no braço A receberão a mesma dose de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 administrada em infusão de 60 minutos toda semana. o esquema semanal de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 foi previamente testado em vários estudos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Câncer de ovário, tuba uterina e câncer peritoneal primário comprovados histologicamente em estágio avançado ou metastático
  • Pacientes previamente tratados com um máximo de dois regimes à base de platina mais paclitaxel e com doença progressiva documentada no tratamento (população de pacientes refratários) ou dentro de 6 meses a partir do último ciclo de quimioterapia (população de pacientes resistentes)
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
  • Função cardíaca normal e ausência de hipertensão não controlada

  • Medula óssea basal adequada, função hepática e renal definidas da seguinte forma:

    1. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    3. AST e/ou ALT ≤ 2,5 x LSN na ausência de metástase hepática ou ≤ 5 x LSN na presença de metástase hepática
    4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Pelo menos uma (não previamente irradiada) lesão-alvo ou doença não mensurável apenas, de acordo com os critérios RECIST

  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:

    1. Cirurgia e radioterapia: período de wash-out de 14 dias
    2. Terapia antitumoral sistêmica: período de wash-out de 21 dias
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem receber nenhum outro agente experimental durante o estudo
  • Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia e tratamento anterior com antraciclina
  • Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Intervalo QTc prolongado (congênito ou adquirido) > 450 ms
  • História ou evidência no exame físico de doença do SNC, a menos que tratada adequadamente
  • Pacientes com doenças/infecções sistêmicas ativas ou não controladas ou com doenças ou condições médicas graves incompatíveis com o protocolo
  • Hipersensibilidade/reação alérgica conhecida ou contra-indicações às preparações de albumina humana ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: NGR-hTNF+ antraciclina
NGR-hTNF+Doxorrubicina Lipossomal Peguilada ou Doxorrubicina
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
50 mg/m² iv a cada 4 semanas até evidência confirmada de progressão da doença
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m² iv a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos
Medicamento: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² em infusão intravenosa de 60 minutos toda semana até evidência confirmada de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Comparador Ativo: Braço B: antraciclina
Doxorrubicina Lipossomal Peguilada ou Doxorrubicina
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
50 mg/m² iv a cada 4 semanas até evidência confirmada de progressão da doença
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m² iv a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de acordo com os critérios NCI-CTCAE (versão 4.03)
Prazo: desde o início do tratamento até 28 dias após o último tratamento
Avaliar o perfil de segurança relacionado ao NGR-hTNF
desde o início do tratamento até 28 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base no tipo de quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a data da morte, por qualquer causa, avaliada até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base no tipo de quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a data da morte, por qualquer causa, avaliada até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta (RR)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como a porcentagem de pacientes que têm uma classificação de melhor resposta de resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios padrão do RECIST
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
definido como a porcentagem de pacientes que têm uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável, de acordo com os critérios padrão do RECIST
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Duração do Controle da Doença
Prazo: a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
medido a partir da data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
a partir da data de randomização, a cada 6-8 semanas com base na quimioterapia durante o tratamento e a cada 12 semanas durante o acompanhamento até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AGC Biologics S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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