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NGR-hTNF in Kombination mit einem Anthracyclin bei platinresistentem Eierstockkrebs (NGR018)

14. Januar 2019 aktualisiert von: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomisierte Phase-II-Studie zu NGR-hTNF plus einem Anthracyclin im Vergleich zu einem Anthracyclin allein bei platinresistentem Eierstockkrebs

Das Hauptziel dieses Verlängerungsprotokolls besteht darin, die frühe Sicherheit eines neuen NGR-hTNF-Plans zu bewerten, der wöchentlich statt alle 3 oder 4 Wochen in einer Kohorte von 12 Patienten verabreicht wird, die randomisiert dem experimentellen Arm A zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer Referenz Kohorte von 12 Patienten, die randomisiert nur ein Anthrazyklin erhielten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Erweiterungsprotokoll IPR/26 der abgeschlossenen IPR/24-Studie wird unter Berücksichtigung der relativ kurzen Halbwertszeit von etwa 1 Stunde und des günstigen Toxizitätsprofils von NGR-hTNF, das durch vorübergehende konstitutionelle Symptome gekennzeichnet ist, die am ersten Tag der Verabreichung auftreten, eine zusätzliche Eine Kohorte von 24 Patienten wird randomisiert und die 12 in Arm A aufgenommenen Patienten erhalten jede Woche die gleiche Dosis NGR-hTNF 0,8 µg/m2 als 60-minütige Infusion. Der wöchentliche Verabreichungsplan von 0,8 µg/m2 NGR-hTNF wurde zuvor in mehreren Studien getestet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
  • Patienten, die zuvor mit maximal zwei platinbasierten Therapien plus Paclitaxel behandelt wurden und bei denen während der Behandlung eine dokumentierte fortschreitende Erkrankung vorliegt (refraktäre Patientenpopulation) oder innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Chemotherapiezyklus (resistente Patientenpopulation)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Normale Herzfunktion und kein unkontrollierter Bluthochdruck

  • Angemessene Grundfunktion von Knochenmark, Leber und Nieren, definiert wie folgt:

    1. Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. AST und/oder ALT ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Mindestens eine (nicht zuvor bestrahlte) Zielläsion oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien

  • Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie erhalten, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. Chirurgie und Strahlentherapie: Auswaschphase von 14 Tagen
    2. Systemische Antitumortherapie: Auswaschphase von 21 Tagen
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Mehr als zwei vorherige Chemotherapielinien und vorherige Behandlung mit Anthrazyklin
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
  • Verlängertes QTc-Intervall (angeboren oder erworben) > 450 ms
  • Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, sofern diese nicht angemessen behandelt wird
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion oder Kontraindikationen gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: NGR-hTNF+ Anthracyclin
NGR-hTNF+pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Doxorubicin
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
50 mg/m² iv alle 4 Wochen bis zum bestätigten Anzeichen einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² iv alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen
Arzneimittel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 µg/m² als 60-minütige intravenöse Infusion jede Woche, bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Aktiver Komparator: Arm B: Anthracyclin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Doxorubicin
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
50 mg/m² iv alle 4 Wochen bis zum bestätigten Anzeichen einer Krankheitsprogression
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m² iv alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Version 4.03)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit NGR-hTNF
vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum alle 6–8 Wochen je nach Art der Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
ab Randomisierungsdatum alle 6–8 Wochen je nach Art der Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Standard-RECIST-Kriterien als bestes Ansprechen eine vollständige oder teilweise Ansprechrate aufweisen
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Standard-RECIST-Kriterien die beste Ansprechbewertung einer vollständigen Remission, einer teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung aufweisen
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate
gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
ab Randomisierungsdatum, alle 6–8 Wochen basierend auf Chemotherapie während der Behandlung und alle 12 Wochen während der Nachbeobachtung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AGC Biologics S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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