Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGR-hTNF in combinatie met een antracycline bij platina-resistente eierstokkanker (NGR018)

14 januari 2019 bijgewerkt door: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Gerandomiseerde fase II-studie van NGR-hTNF plus een antracycline versus alleen een antracycline bij platinaresistente eierstokkanker

Het primaire doel van dit verlengingsprotocol is het evalueren van de vroege veiligheid van een nieuw schema van NGR-hTNF wekelijks gegeven, in plaats van elke 3 of 4 weken, in een cohort van 12 patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm A, in vergelijking met een referentiegroep. cohort van 12 patiënten gerandomiseerd naar alleen anthracycline

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit verlengingsprotocol IPR/26 van het voltooide IPR/24-onderzoek, rekening houdend met de relatief korte halfwaardetijd van ongeveer 1 uur en het gunstige toxiciteitsprofiel van NGR-hTNF, gekenmerkt door voorbijgaande constitutionele symptomen die optreden tijdens de eerste dag van toediening, cohort van 24 patiënten zal worden gerandomiseerd en de 12 patiënten die zijn opgenomen in arm A zullen elke week dezelfde dosis NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 toegediend krijgen als een infuus van 60 minuten. het weekschema van NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 is eerder in meerdere onderzoeken getest

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker in gevorderd of gemetastaseerd stadium
  • Patiënten die eerder werden behandeld met maximaal twee op platina gebaseerde regimes plus paclitaxel en met gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens behandeling (refractaire patiëntenpopulatie) of binnen 6 maanden na de laatste chemotherapiecyclus (resistente patiëntenpopulatie)
  • ECOG Prestatiestatus 0 - 2
  • Levensverwachting van 12 weken of meer
  • Normale hartfunctie en afwezigheid van ongecontroleerde hypertensie

  • Adequate baseline beenmerg-, lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:

    1. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastase of ≤ 5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastase
    4. Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Ten minste één (niet eerder bestraalde) doellaesie of alleen niet-meetbare ziekte, volgens de RECIST-criteria

  • Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Chirurgie en bestraling: wash-out periode van 14 dagen
    2. Systemische antitumortherapie: wash-outperiode van 21 dagen
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Meer dan twee eerdere chemotherapielijnen en eerdere behandeling met anthracycline
  • Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Verlengd QTc-interval (aangeboren of verworven) > 450 ms
  • Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, tenzij adequaat behandeld
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde systemische ziekte/infecties of met een ernstige ziekte of medische aandoening die onverenigbaar is met het protocol
  • Bekende overgevoeligheid/allergische reactie of contra-indicaties voor preparaten van humaan albumine of voor één van de hulpstoffen
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: NGR-hTNF+ antracycline
NGR-hTNF+gepegyleerde liposomale doxorubicine of doxorubicine
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
50 mg/m² iv elke 4 weken tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m² iv elke 3 weken gedurende maximaal 8 cycli
Geneesmiddel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² als intraveneuze infusie van 60 minuten elke week tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt
Actieve vergelijker: Arm B: antracycline
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine of doxorubicine
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
50 mg/m² iv elke 4 weken tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m² iv elke 3 weken gedurende maximaal 8 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid volgens NCI-CTCAE criteria (versie 4.03)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling
Om het veiligheidsprofiel met betrekking tot NGR-hTNF te evalueren
vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van het type chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van het type chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige of gedeeltelijke respons, volgens de standaard RECIST-criteria
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, volgens de standaard RECIST-criteria
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
gemeten vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de randomisatiedatum, elke 6-8 weken op basis van chemotherapie tijdens de behandeling en elke 12 weken tijdens de follow-up tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AGC Biologics S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Gepegyleerde liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen