Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGR-hTNF i kombination med en antracyklin i platinresistent ovariecancer (NGR018)

14. januar 2019 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomiseret fase II-undersøgelse af NGR-hTNF Plus en antracyklin versus en antracyklin alene i platinresistent ovariecancer

Det primære formål med denne forlængelsesprotokol er at evaluere den tidlige sikkerhed af et nyt skema for NGR-hTNF givet ugentligt i stedet for hver 3. eller 4. uge i en kohorte på 12 patienter randomiseret til den eksperimentelle arm A sammenlignet med en reference kohorte på 12 patienter randomiseret til et antracyklin alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne forlængelsesprotokol IPR/26 for afsluttet IPR/24-undersøgelse, i betragtning af den relativt korte halveringstid på ca. 1 time og den gunstige toksicitetsprofil af NGR-hTNF, karakteriseret ved forbigående konstitutionelle symptomer, der opstår under den første dag af administration, kohorte på 24 patienter vil blive randomiseret, og de 12 patienter indskrevet i arm A vil modtage den samme dosis NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 givet som 60 minutters infusion hver uge. ugeskemaet for NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 er tidligere blevet testet i flere undersøgelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret ovariecancer, æggeleder og primær peritoneal cancer i fremskreden eller metastatisk fase
  • Patienter, der tidligere er behandlet med maksimalt to platinbaserede regimer plus paclitaxel og med dokumenteret fremadskridende sygdom under behandling (refraktær patientpopulation) eller inden for 6 måneder fra sidste kemoterapicyklus (resistent patientpopulation)
  • ECOG Performance status 0 - 2
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere
  • Normal hjertefunktion og fravær af ukontrolleret hypertension

  • Tilstrækkelig baseline knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion defineret som følger:

    1. Neutrofiler > 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Mindst én (ikke tidligere bestrålet) mållæsion eller kun ikke-målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier

  • Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

    1. Kirurgi og strålebehandling: udvaskningsperiode på 14 dage
    2. Systemisk antitumorbehandling: udvaskningsperiode på 21 dage
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler under undersøgelsen
  • Mere end to tidligere kemoterapilinjer og tidligere behandling med antracyklin
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Forlænget QTc-interval (medfødt eller erhvervet) > 450 ms
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den behandles tilstrækkeligt
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
  • Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion eller kontraindikationer over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+Pegyleret liposomalt doxorubicin eller doxorubicin
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uge indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minutters intravenøs infusion hver uge, indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer
Aktiv komparator: Arm B: antracyklin
Pegyleret liposomalt doxorubicin eller doxorubicin
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uge indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til NCI-CTCAE kriterier (version 4.03)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste behandling
At evaluere sikkerhedsprofil relateret til NGR-hTNF
fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på type kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil dødsdato, uanset årsag, vurderet op til studiets afslutning, ca. 12 måneder
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på type kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil dødsdato, uanset årsag, vurderet op til studiets afslutning, ca. 12 måneder
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste-respons-vurdering af fuldstændig eller delvis respons i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bedste-respons-vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder
målt fra datoen for randomisering indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uge baseret på kemoterapi under behandling og hver 12. uge under opfølgning indtil første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op gennem studiets afslutning, ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGC Biologics S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger