Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGR-hTNF w skojarzeniu z antracykliną w platynoopornym raku jajnika (NGR018)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomizowane badanie fazy II NGR-hTNF plus antracyklina w porównaniu z samą antracykliną w platynoopornym raku jajnika

Głównym celem tego rozszerzenia protokołu jest ocena wczesnego bezpieczeństwa nowego schematu NGR-hTNF podawanego co tydzień, zamiast co 3 lub 4 tygodnie, w kohorcie 12 pacjentów przydzielonych losowo do eksperymentalnego ramienia A, w porównaniu z referencyjnym kohorcie 12 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej samą antracyklinę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym rozszerzonym protokole IPR/26 zakończonego badania IPR/24, biorąc pod uwagę stosunkowo krótki okres półtrwania wynoszący około 1 godziny oraz korzystny profil toksyczności NGR-hTNF, charakteryzujący się przemijającymi objawami ogólnoustrojowymi występującymi w pierwszym dniu podawania, dodatkowo kohorta 24 pacjentów zostanie zrandomizowana, a 12 pacjentów włączonych do ramienia A otrzyma taką samą dawkę NGR-hTNF 0,8 µg/m2 w 60-minutowym wlewie co tydzień. tygodniowy harmonogram NGR-hTNF 0,8 μg/m2 był wcześniej testowany w kilku badaniach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej w stadium zaawansowanym lub z przerzutami
  • Pacjenci leczeni wcześniej maksymalnie dwoma schematami opartymi na pochodnych platyny plus paklitaksel oraz z udokumentowaną postępującą chorobą w trakcie leczenia (populacja pacjentów opornych na leczenie) lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego cyklu chemioterapii (populacja pacjentów opornych)
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Prawidłowa czynność serca i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

  • Odpowiednia początkowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek określona w następujący sposób:

    1. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    3. AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Co najmniej jedna (wcześniej nie naświetlana) zmiana docelowa lub choroba niemierzalna, zgodnie z kryteriami RECIST

  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

    1. Chirurgia i radioterapia: okres wymywania 14 dni
    2. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa: okres wypłukiwania 21 dni
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
  • Więcej niż dwie poprzednie linie chemioterapii i wcześniejsze leczenie antracykliną
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia
  • Wydłużony odstęp QTc (wrodzony lub nabyty) > 450 ms
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, chyba że jest ona odpowiednio leczona
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
  • Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna lub przeciwwskazania do preparatów albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: antracyklina NGR-hTNF+
NGR-hTNF+Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub doksorubicyna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
50 mg/m² dożylnie co 4 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli
Lek: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co tydzień, aż do potwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Aktywny komparator: Ramię B: antracyklina
Pegylowana liposomalna doksorubicyna lub doksorubicyna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
50 mg/m² dożylnie co 4 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo według kryteriów NCI-CTCAE (wersja 4.03)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim zabiegu
Ocena profilu bezpieczeństwa związanego z NGR-hTNF
od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w zależności od rodzaju chemioterapii w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, ocenianej aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w zależności od rodzaju chemioterapii w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, ocenianej aż do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ocenę najlepszej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy
mierzony od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od daty randomizacji, co 6-8 tygodni w oparciu o chemioterapię w trakcie leczenia i co 12 tygodni w okresie obserwacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do zakończenia badania, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami