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NGR-hTNF en association avec une anthracycline dans le cancer de l'ovaire résistant au platine (NGR018)

14 janvier 2019 mis à jour par: AGC Biologics S.p.A.

NGR018 : Étude randomisée de phase II comparant NGR-hTNF plus une anthracycline par rapport à une anthracycline seule dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

L'objectif principal de ce protocole d'extension est d'évaluer la sécurité précoce d'un nouveau schéma de NGR-hTNF administré chaque semaine, au lieu de toutes les 3 ou 4 semaines, dans une cohorte de 12 patients randomisés dans le bras expérimental A, par rapport à une référence cohorte de 12 patients randomisés pour une anthracycline seule

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans ce protocole d'extension IPR/26 de l'étude IPR/24 achevée, compte tenu de la demi-vie relativement courte d'environ 1 heure et du profil de toxicité favorable du NGR-hTNF, caractérisé par des symptômes constitutionnels transitoires survenant au cours du premier jour d'administration, un supplément cohorte de 24 patients sera randomisée et les 12 patients inclus dans le bras A recevront la même dose de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 administrée en perfusion de 60 minutes chaque semaine. le schéma hebdomadaire de NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 a déjà été testé dans plusieurs études

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif prouvé histologiquement au stade avancé ou métastatique
  • Patients précédemment traités avec un maximum de deux régimes à base de platine plus paclitaxel et présentant une progression documentée de la maladie sous traitement (population de patients réfractaires) ou dans les 6 mois suivant le dernier cycle de chimiothérapie (population de patients résistants)
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Fonction cardiaque normale et absence d'hypertension non contrôlée

  • Fonctions initiales adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale définies comme suit :

    1. Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
    3. AST et/ou ALT ≤ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    4. Créatinine sérique < 1,5 x LSN
  • Au moins une lésion cible (non irradiée auparavant) ou une maladie non mesurable uniquement, selon les critères RECIST

  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :

    1. Chirurgie et radiothérapie : période de sevrage de 14 jours
    2. Thérapie anti-tumorale systémique : période de sevrage de 21 jours
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental pendant l'étude
  • Plus de deux lignes de chimiothérapie antérieures et traitement antérieur par anthracycline
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, une angine instable, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Intervalle QTc allongé (congénital ou acquis) > 450 ms
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC à moins d'un traitement adéquat
  • Patients atteints de maladies/infections systémiques actives ou non contrôlées ou souffrant de maladies graves ou de conditions médicales incompatibles avec le protocole
  • Hypersensibilité/réaction allergique connue ou contre-indications aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des excipients
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : NGR-hTNF+ anthracycline
NGR-hTNF + Doxorubicine liposomale pégylée ou Doxorubicine
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
50 mg/m² iv toutes les 4 semaines jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m² iv toutes les 3 semaines pendant un maximum de 8 cycles
Médicament: NGR-hTNF
NGR-hTNF : 0,8 mcg/m² en perfusion intraveineuse de 60 minutes chaque semaine jusqu'à l'apparition de signes confirmés de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Comparateur actif: Bras B : anthracycline
Doxorubicine liposomale pégylée ou doxorubicine
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
50 mg/m² iv toutes les 4 semaines jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m² iv toutes les 3 semaines pendant un maximum de 8 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité selon les critères NCI-CTCAE (version 4.03)
Délai: du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
Évaluer le profil de sécurité lié au NGR-hTNF
du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction du type de chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction du type de chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Taux de réponse (RR)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme le pourcentage de patients qui ont une note de meilleure réponse de réponse complète ou partielle, selon les critères RECIST standard
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
défini comme le pourcentage de patients qui ont une cote de meilleure réponse de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable, selon les critères RECIST standard
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
Durée du contrôle de la maladie
Délai: à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
à partir de la date de randomisation, toutes les 6 à 8 semaines en fonction de la chimiothérapie pendant le traitement et toutes les 12 semaines pendant le suivi jusqu'au premier PD documenté ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AGC Biologics S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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