NGR-hTNF yhdistelmänä antrasykliinin kanssa platinaresistentissä munasarjasyövässä (NGR018)
NGR018: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus NGR-hTNF Plus:sta antrasykliinistä verrattuna yksinään antrasykliiniin platinaresistentissä munasarjasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu korkeintaan kahdella platinapohjaisella hoito-ohjelmalla plus paklitakseli ja joilla on dokumentoitu etenevä sairaus hoidon aikana (refraktiivinen potilasryhmä) tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiajaksosta (resistentti potilasryhmä)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Normaali sydämen toiminta ja hallitsemattoman verenpainetaudin puuttuminen
Riittävä lähtötason luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- ASAT ja/tai ALAT ≤ 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasin esiintyessä
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Vähintään yksi (ei aiemmin säteilytetty) kohdevaurio tai vain ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
- Leikkaus ja sädehoito: 14 päivän huuhtoutumisaika
- Systeeminen kasvainten vastainen hoito: 21 päivän huuhtoutumisaika
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
- Yli kaksi aiempaa kemoterapialinjaa ja aikaisempi antrasykliinihoito
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Pidentynyt QTc-aika (synnynnäinen tai hankittu) > 450 ms
- Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä hoideta riittävästi
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio tai vasta-aihe ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: NGR-hTNF+ antrasykliini
NGR-hTNF + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai doksorubisiini
|
50 mg/m² iv joka 4. viikko, kunnes todisteet taudin etenemisestä on vahvistettu
60 mg/m² iv 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko, kunnes havaitaan todisteita taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: antrasykliini
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini tai doksorubisiini
|
50 mg/m² iv joka 4. viikko, kunnes todisteet taudin etenemisestä on vahvistettu
60 mg/m² iv 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus NCI-CTCAE-kriteerien mukaan (versio 4.03)
Aikaikkuna: hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida NGR-hTNF:ään liittyvää turvallisuusprofiilia
|
hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6-8 viikon välein kemoterapian tyypin mukaan hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana kuolemaan saakka, mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan
|
määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
satunnaistamispäivästä alkaen 6-8 viikon välein kemoterapian tyypin mukaan hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana kuolemaan saakka, mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukauden ajan
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat parhaan vasteen täydellisen tai osittaisen vasteen standardien RECIST-kriteerien mukaan
|
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vasteluokitus täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta standardien RECIST-kriteerien mukaisesti
|
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
mitattuna satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
satunnaistamispäivästä alkaen 6–8 viikon välein kemoterapian perusteella hoidon aikana ja 12 viikon välein seurannan aikana, kunnes ensimmäinen dokumentoitu PD tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättyessä, noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGR018-IPR/26
- 2012-005745-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
-
NCT02063594Lopetettu
-
NCT04041648ValmisKeuhkovaltimon hypertensio
-
NCT06414577Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT00081536Tuntematon
-
NCT04267497ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosi
-
NCT07521605Ei vielä rekrytointia
-
NCT00088855ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyelooma
-
NCT03528785Rekrytointi
-
NCT06782685RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä (osa 1)
-
NCT03693677Valmis