Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGR-hTNF i kombinasjon med et antracyklin ved platina-resistent eggstokkreft (NGR018)

14. januar 2019 oppdatert av: AGC Biologics S.p.A.

NGR018: Randomisert fase II-studie av NGR-hTNF pluss en antracyklin versus en antracyklin alene i platina-resistent eggstokkreft

Hovedmålet med denne utvidelsesprotokollen er å evaluere den tidlige sikkerheten til en ny plan for NGR-hTNF gitt ukentlig, i stedet for hver 3. eller 4. uke, i en kohort på 12 pasienter randomisert til den eksperimentelle arm A, sammenlignet med en referanse. kohort på 12 pasienter randomisert til et antracyklin alene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne utvidelsesprotokollen IPR/26 av fullført IPR/24-studie, tatt i betraktning den relativt korte halveringstiden på omtrent 1 time og den gunstige toksisitetsprofilen til NGR-hTNF, karakterisert ved forbigående konstitusjonelle symptomer som oppstår i løpet av den første administrasjonsdagen, en ekstra kohort på 24 pasienter vil bli randomisert og de 12 pasientene som er registrert i arm A vil få samme dose NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 gitt som 60 minutters infusjon hver uke. ukeplanen for NGR-hTNF 0,8 mcg/m2 har tidligere blitt testet i flere studier

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "Giovanni Pascale"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk påvist eggstokkreft, eggleder og primær bukhinnekreft i avansert eller metastatisk stadium
  • Pasienter som tidligere er behandlet med maksimalt to platinabaserte regimer pluss paklitaksel og med dokumentert progressiv sykdom ved behandling (refraktær pasientpopulasjon) eller innen 6 måneder fra siste kjemoterapisyklus (resistent pasientpopulasjon)
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2
  • Forventet levealder på 12 uker eller mer
  • Normal hjertefunksjon og fravær av ukontrollert hypertensjon

  • Tilstrekkelig baseline benmarg, lever- og nyrefunksjon definert som følger:

    1. nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastase
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Minst én (ikke tidligere bestrålt) mållesjon eller kun ikke-målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier

  • Pasienter kan ha hatt tidligere behandling forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:

    1. Kirurgi og strålebehandling: utvaskingsperiode på 14 dager
    2. Systemisk antitumorbehandling: utvaskingsperiode på 21 dager
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke motta andre undersøkelsesmidler under studien
  • Mer enn to tidligere kjemoterapilinjer og tidligere behandling med antracyklin
  • Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Forlenget QTc-intervall (medfødt eller ervervet) > 450 ms
  • Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom med mindre den er tilstrekkelig behandlet
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert systemisk sykdom/infeksjoner eller med alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som er uforenlig med protokollen
  • Kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon eller kontraindikasjoner mot humane albuminpreparater eller mot noen av hjelpestoffene
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: NGR-hTNF+ antracyklin
NGR-hTNF+Pegylert Liposomal Doxorubicin eller Doxorubicin
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uke inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser
Legemiddel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minutters intravenøs infusjon hver uke inntil bekreftede tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår
Aktiv komparator: Arm B: antracyklin
Pegylert liposomal doksorubicin eller doksorubicin
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
50 mg/m² iv hver 4. uke inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m² iv hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i henhold til NCI-CTCAE kriterier (versjon 4.03)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 28 dager etter siste behandling
For å evaluere sikkerhetsprofil knyttet til NGR-hTNF
fra behandlingsstart til 28 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på type kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til dødsdato, uansett årsak, vurdert frem til studiens fullføring, ca. 12 måneder
definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på type kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til dødsdato, uansett årsak, vurdert frem til studiens fullføring, ca. 12 måneder
Responsrate (RR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
definert som prosentandelen av pasienter som har en beste-respons-vurdering av fullstendig eller delvis respons, i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
definert som prosentandelen av pasienter som har en beste-respons-vurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, i henhold til standard RECIST-kriterier
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
målt fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
fra randomiseringsdato, hver 6.-8. uke basert på kjemoterapi under behandling og hver 12. uke under oppfølging til første dokumentert PD eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AGC Biologics S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NGR018-IPR/26
  • 2012-005745-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger