Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomaltulóz VS szacharóz – étkezés utáni hatás az inkretinprofilra és a második étkezés hatására

2020. június 23. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Izomaltulóz VS szacharóz – Különféle étkezés utáni hatások az inkretinprofilra és a második étkezés hatásának meghatározó tényezői

Ez a tanulmány az izomaltulóz és a szacharóz étkezés utáni eltérő hatását értékeli az inkretinprofilra, valamint a második étkezés hatásának meghatározójaként.

Ebben a táplálkozási intervenciós vizsgálatban az egészséges résztvevők és a T2DM-betegek 2 standard étkezést fogyasztanak reggelire és ebédre szacharózzal vagy palatinózzal kombinálva, 2 külön napon. Ezenkívül vérmintákat vesznek a szénhidrát-anyagcsere markereinek, az inkretineknek és a specifikus gyulladásmarkereknek az elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az izomaltulóz a szacharózhoz hasonló szerkezetű, természetes eredetű diszacharid. Glükózból és fruktózból áll, de α-1,2 helyett α-1,6-glikozidos kötés köti össze. Kötődése miatt az izomaltulóz lassan hidrolizálódik, ami meglehetősen gyenge posztprandiális glikémiás-inzulinemiás választ eredményez, minimális GIP szekrécióval és stimulált GLP-1 szekrécióval. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony glikémiás indexű élelmiszerek, például az izomaltulóz fogyasztása javítja a következő étkezésre adott anyagcsere-reakciót. Mivel a „második étkezés hatásának” pontos mechanizmusa még nem ismert, a kutatók azt feltételezik, hogy a GIP és a GLP-1 módosult felszabadulása és hatása kulcsszerepet játszik a leírt hatások szempontjából. Ezért az izomaltulóz megfelelő eszköz lehet a csökkentésére. csökkenti a cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát, valamint javítja a vércukorszint szabályozását cukorbetegeknél.

Összefoglalva, ez a tanulmány értékeli az izomaltulóz és a szacharóz étkezés utáni eltérő hatását az inkretinprofilra, valamint a második étkezés hatásának meghatározójaként.

Ebben a táplálkozási intervenciós vizsgálatban az egészséges résztvevők és a T2DM-betegek 2 standard étkezést fogyasztanak reggelire és ebédre szacharózzal vagy palatinózzal kombinálva, 2 külön napon. Ezenkívül vérmintákat vesznek a szénhidrát-anyagcsere markereinek, az inkretineknek és a specifikus gyulladásmarkereknek az elemzésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM betegeknél: inzulinfüggetlen

  • egészséges alanyok esetében: a metabolikus szindróma legalább 1 összetevője:

    • Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • A derék-csípő arány (WHR) ≥ 85 nőknél és ≥ 90 férfiaknál
    • magas vérnyomás
    • diszlipidémia
    • glükóz / inzulin intolerancia

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszerek: olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét
  • alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • testi betegségek: endokrinológiai, rosszindulatú, súlyos szív- és érrendszeri betegségek
  • akut/krónikus fertőző betegség
  • pszichés betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Beavatkozás A

Táplálkozási beavatkozás egészséges alanyoknál és T2DM alanyoknál:

A szénhidrát alapú reggeli mellé a résztvevők 50 g szacharózt fogyasztanak, majd egy standard ebédet 1 napon. Ezenkívül 8 órán keresztül vérmintákat vesznek.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás A
Aktív összehasonlító: Beavatkozás B

Táplálkozási beavatkozás egészséges alanyoknál és T2DM alanyoknál:

A szénhidrát alapú reggeli mellé a résztvevők 50 g palatinózt fogyasztanak, majd egy standard ebédet 1 napon. Ezenkívül 8 órán keresztül vérmintákat vesznek.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás B
Aktív összehasonlító: Beavatkozás C

Táplálkozási beavatkozás egészséges alanyoknál:

A fehérje alapú reggeli mellé a résztvevők 50 g szacharózt fogyasztanak, majd 1 napon egy szabványos ebédet. Ezenkívül 8 órán keresztül vérmintákat vesznek.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás C
Aktív összehasonlító: Beavatkozás D

Táplálkozási beavatkozás egészséges alanyoknál:

A fehérje alapú reggeli mellé a résztvevők 50 g izomaltulózt fogyasztanak, majd egy standard ebédet 1 napon. Ezenkívül 8 órán keresztül vérmintákat vesznek.
Étrend-kiegészítő: Beavatkozás D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diszpozíciós index
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Az inzulin szekréciójának megváltozása az izomaltulóz vagy szacharóz bevitele miatt, különböző időpontokkal és étkezési összetételekkel kombinálva. Ennek javulnia kell a béta-sejt válaszreakcióhoz (inzulin szekréció)
4 látogatás, egymástól 1 hét
inzulinogén index
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Az inkretinprofil megváltozása az izomaltulóz vagy szacharóz bevitele miatt eltérő időpontokkal és étkezési összetételekkel kombinálva. Ez javítja a második étkezés hatását (inzulinérzékenység).
4 látogatás, egymástól 1 hét
máj inzulin extrakció
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Az inkretinprofil megváltozása az izomaltulóz vagy szacharóz bevitele miatt eltérő időpontokkal és étkezési összetételekkel kombinálva. Ez a máj inzulin kivonásának javulásához vezet (a megnövekedett inzulinérzékenység másodlagos hatása).
4 látogatás, egymástól 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inkretin válasz
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Paraméterek: GIP, GLP-1, gyomorürítés, glukagon
4 látogatás, egymástól 1 hét
gyulladásos reakció
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Paraméterek: IL8, IL-18
4 látogatás, egymástól 1 hét
Lipid állapot
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Paraméterek: NEFA
4 látogatás, egymástól 1 hét
további endokrin paraméterek
Időkeret: 4 látogatás, egymástól 1 hét
Paraméterek: FGF21
4 látogatás, egymástól 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
German Institute of Human Nutrition

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Beneo GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PALA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése