Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isomaltuloosi VS Sakkaroosi - Aterian jälkeinen vaikutus inkretiiniprofiiliin ja toisen aterian vaikutukseen

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltuloosi VS sakkaroosi – erilaiset aterian jälkeiset vaikutukset inkretiiniprofiiliin ja toisen aterian vaikutuksen määrääjiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan isomaltuloosin ja sakkaroosin erilaista aterian jälkeistä vaikutusta inkretiiniprofiiliin ja toisen aterian vaikutuksen määräävänä tekijänä.

Tässä ravitsemusinterventiotutkimuksessa terveet osallistujat ja T2DM-potilaat nauttivat 2 standardoitua ateriaa aamiaiseksi ja lounaaksi yhdessä joko sakkaroosin tai palatinoosin kanssa kahtena erillisenä päivänä. Lisäksi otetaan verinäytteitä hiilihydraattiaineenvaihdunnan merkkiaineiden, inkretiinien ja spesifisten tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Isomaltuloosi on luonnossa esiintyvä disakkaridi, jolla on samanlainen rakenne kuin sakkaroosi. Se koostuu glukoosista ja fruktoosista, mutta se on yhdistetty α-1,6-glykosidisidoksella α-1,2:n sijasta. Sitoutumisensa ansiosta isomaltuloosi hydrolysoituu hitaasti, mikä johtaa melko heikkoon aterian jälkeiseen glykeemis-insulineemiseen vasteeseen, johon liittyy minimaalinen GIP-eritys ja stimuloitu GLP-1:n eritys. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että alhaisen glykeemisen indeksin omaavien elintarvikkeiden, kuten isomaltuloosin, nauttiminen pyrkii parantamaan metabolista reaktiota seuraavaan ateriaan. Koska tämän "toisen aterian vaikutuksen" tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta, tutkijat olettavat, että GIP:n ja GLP-1:n modifioitu vapautuminen ja vaikutus ovat keskeisiä toimijoita kuvattujen vaikutusten kannalta. Siksi isomaltuloosi voisi olla sopiva väline vähentämään vaikutusta. diabeteksen, liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä sekä parantaa verensokerin hallintaa diabeetikoilla.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus arvioi isomaltuloosin ja sakkaroosin erilaisen aterian jälkeisen vaikutuksen inkretiiniprofiiliin ja toisen aterian vaikutuksen määräävänä tekijänä.

Tässä ravitsemusinterventiotutkimuksessa terveet osallistujat ja T2DM-potilaat nauttivat 2 standardoitua ateriaa aamiaiseksi ja lounaaksi yhdessä joko sakkaroosin tai palatinoosin kanssa kahtena erillisenä päivänä. Lisäksi otetaan verinäytteitä hiilihydraattiaineenvaihdunnan merkkiaineiden, inkretiinien ja spesifisten tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-potilaille: insuliinista riippumaton

  • terveille koehenkilöille: vähintään yksi metabolisen oireyhtymän komponentti:

    • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Vyötärö-lantiosuhde (WHR) ≥ 85 naisilla ja ≥ 90 miehillä
    • verenpainetauti
    • dyslipidemia
    • glukoosi/insuliini-intoleranssi

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkkeet: glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
  • alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • fyysiset sairaudet: endokrinologiset, pahanlaatuiset, vakavat sydän- ja verisuonitaudit
  • akuutti/krooninen tartuntatauti
  • psyykkisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Interventio A

Ravitsemusinterventio terveillä koehenkilöillä ja T2DM-potilailla:

Hiilihydraattipohjaisen aamiaisen mukana osallistujat nauttivat joko 50 g sakkaroosia ja sen jälkeen standardoidun lounaan yhtenä päivänä. Lisäksi verinäytteitä otetaan 8 tunnin ajan.
Ravintolisä: Interventio A
Active Comparator: Interventio B

Ravitsemusinterventio terveillä koehenkilöillä ja T2DM-potilailla:

Hiilihydraattipohjaisen aamiaisen mukana osallistujat nauttivat joko 50 g palatinoosia, jota seuraa standardoitu lounas yhtenä päivänä. Lisäksi verinäytteitä otetaan 8 tunnin ajan.
Ravintolisä: Interventio B
Active Comparator: Interventio C

Ravitsemusinterventio terveillä koehenkilöillä:

Proteiinipohjaisen aamiaisen mukana osallistujat nauttivat joko 50 g sakkaroosia ja sen jälkeen standardoidun lounaan yhtenä päivänä. Lisäksi verinäytteitä otetaan 8 tunnin ajan.
Ravintolisä: Interventio C
Active Comparator: Interventio D

Ravitsemusinterventio terveillä koehenkilöillä:

Proteiinipohjaisen aamiaisen mukana osallistujat nauttivat joko 50 g isomaltuloosia, minkä jälkeen standardoidun lounaan yhtenä päivänä. Lisäksi verinäytteitä otetaan 8 tunnin ajan.
Ravintolisä: Interventio D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sijoitusindeksi
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Insuliinin erityksen muuttuminen isomaltuloosin tai sakkaroosin saannista yhdessä eri aikojen ja ateriakoostumusten kanssa. Tämän pitäisi johtaa parantuneeseen beetasoluvasteeseen (insuliinin eritykseen)
4 käyntiä, 1 viikon välein
insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Inkretiiniprofiilin muutos, joka johtuu isomaltuloosin tai sakkaroosin saannista yhdessä erilaisten aikojen ja ateriakoostumusten kanssa. Tämän pitäisi johtaa parantuneeseen toisen aterian vaikutukseen (insuliiniherkkyys).
4 käyntiä, 1 viikon välein
maksan insuliinin uuttaminen
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Inkretiiniprofiilin muutos, joka johtuu isomaltuloosin tai sakkaroosin saannista yhdessä erilaisten aikojen ja ateriakoostumusten kanssa. Tämän pitäisi johtaa parantuneeseen maksan insuliinin erittymiseen (parantuneen insuliiniherkkyyden toissijainen vaikutus).
4 käyntiä, 1 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
inkretiinivaste
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Parametrit: GIP, GLP-1, mahalaukun tyhjennys, glukagoni
4 käyntiä, 1 viikon välein
tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Parametrit: IL8, IL-18
4 käyntiä, 1 viikon välein
Lipidien tila
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Parametrit: NEFA
4 käyntiä, 1 viikon välein
muita endokriinisiä parametreja
Aikaikkuna: 4 käyntiä, 1 viikon välein
Parametrit: FGF21
4 käyntiä, 1 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
German Institute of Human Nutrition

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beneo GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PALA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Interventio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia