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Isomaltulosio VS Saccarosio - Effetto postprandiale sul profilo delle incretine e effetto del secondo pasto

23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulosio VS Saccarosio - Diverso effetto postprandiale sul profilo delle incretine e determinanti dell'effetto del secondo pasto

Questo studio valuta il diverso effetto postprandiale dell'isomaltulosio e del saccarosio sul profilo delle incretine e come determinante per l'effetto del secondo pasto.

In questo studio di intervento nutrizionale, partecipanti sani e pazienti con T2DM ingeriscono 2 pasti standardizzati per colazione e pranzo in combinazione con saccarosio o palatinosio in 2 giorni separati. Inoltre, vengono prelevati campioni di sangue per analizzare marcatori del metabolismo dei carboidrati, incretine e specifici marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isomaltulosio è un disaccaride naturale con una struttura simile al saccarosio. È composto da glucosio e fruttosio, ma è legato da un legame α-1,6-glicosidico anziché α-1,2. A causa del suo legame, l'isomaltulosio viene lentamente idrolizzato, il che si traduce in una risposta glicemico-insulinemica postprandiale piuttosto debole, accompagnata da una secrezione minima di GIP e da una secrezione stimolata di GLP-1. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che l'assunzione di alimenti a basso indice glicemico, come l'isomaltulosio, tendono a migliorare la reazione metabolica ad un pasto successivo. Poiché l'esatto meccanismo di questo "effetto del secondo pasto" è ancora sconosciuto, i ricercatori ipotizzano che il rilascio modificato e l'azione di GIP e GLP-1 siano attori chiave per quanto riguarda gli effetti descritti. Pertanto, l'isomaltulosio potrebbe essere uno strumento adatto per ridurre il rischio di sviluppare diabete, obesità e malattie cardiovascolari, nonché migliorare il controllo della glicemia nelle persone con diabete.

In sintesi, questo studio valuta il diverso effetto postprandiale di isomaltulosio e saccarosio sul profilo delle incretine e come determinante per l'effetto del secondo pasto.

In questo studio di intervento nutrizionale, partecipanti sani e pazienti con T2DM ingeriscono 2 pasti standardizzati per colazione e pranzo in combinazione con saccarosio o palatinosio in 2 giorni separati. Inoltre, vengono prelevati campioni di sangue per analizzare marcatori del metabolismo dei carboidrati, incretine e specifici marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i pazienti con T2DM: insulino-indipendente

  • per soggetti sani: almeno 1 componente della sindrome metabolica:

    • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 85 per le donne e ≥ 90 per gli uomini
    • ipertensione
    • dislipidemia
    • intolleranza al glucosio/insulina

Criteri di esclusione:

  • farmaci: assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • abuso di alcool/droga
  • malattie fisiche: endocrinologiche, maligne, malattie cardiovascolari gravi
  • malattie trasmissibili acute/croniche
  • malattie psichiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento A

Intervento nutrizionale in soggetti sani e soggetti T2DM:

Accompagnando una colazione a base di carboidrati, i partecipanti ingeriscono 50 g di saccarosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento A
Comparatore attivo: Intervento B

Intervento nutrizionale in soggetti sani e soggetti T2DM:

Accompagnando una colazione a base di carboidrati, i partecipanti ingeriscono 50 g di palatinosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento B
Comparatore attivo: Intervento c

Intervento nutrizionale in soggetti sani:

Accompagnando una colazione a base di proteine, i partecipanti ingeriscono 50 g di saccarosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento c
Comparatore attivo: Intervento d

Intervento nutrizionale in soggetti sani:

Accompagnando una colazione a base di proteine, i partecipanti ingeriscono 50 g di isomaltulosio seguiti da un pranzo standardizzato in 1 solo giorno. Inoltre, i campioni di sangue vengono prelevati nell'arco di 8 ore.
Integratore alimentare: Intervento d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di disposizione
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Alterazione della secrezione insulinica dovuta all'assunzione di isomaltulosio o saccarosio in combinazione con orari e composizioni dei pasti differenti. Ciò dovrebbe portare a una migliore risposta delle cellule beta (secrezione di insulina)
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
indice insulinogenico
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Alterazione del profilo incretinico dovuta all'assunzione di isomaltulosio o saccarosio in combinazione con orari e composizioni dei pasti diversi. Ciò dovrebbe portare a un miglioramento dell'effetto del secondo pasto (sensibilità all'insulina).
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
estrazione epatica di insulina
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Alterazione del profilo incretinico dovuta all'assunzione di isomaltulosio o saccarosio in combinazione con orari e composizioni dei pasti diversi. Questo dovrebbe portare ad una migliore estrazione epatica di insulina (effetto secondario di una migliorata sensibilità all'insulina).
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta incretina
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: GIP, GLP-1, svuotamento gastrico, Glucagone
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: IL8, IL-18
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Stato lipidico
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: NEFA
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
ulteriori parametri endocrini
Lasso di tempo: 4 visite, separate da 1 settimana ciascuna
Parametri: FGF21
4 visite, separate da 1 settimana ciascuna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beneo GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PALA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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