Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isomaltulose VS Saccharose - Postprandial effekt på inkretinprofil og anden måltidseffekt

23. juni 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose VS Saccharose - Forskellig postprandial effekt på inkretinprofil og determinanter for det andet måltidseffekt

Denne undersøgelse evaluerer den forskellige postprandiale effekt af isomaltulose og saccharose på inkretinprofilen og som en determinant for det andet måltidseffekt.

I dette ernæringsinterventionsstudie indtager raske deltagere og T2DM-patienter 2 standardiserede måltider til morgenmad og frokost i kombination med enten saccharose eller palatinose på 2 separate dage. Derudover udtages blodprøver for at analysere markører for kulhydratmetabolismen, inkretiner og specifikke inflammationsmarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Isomaltulose er et naturligt forekommende disaccharid med samme struktur som saccharose. Det er sammensat af glucose og fructose, men er forbundet med en α-1,6-glykosidbinding i stedet for α-1,2. På grund af sin binding hydrolyseres isomaltulose langsomt, hvilket resulterer i et ret svagt postprandialt glykæmisk-insulinemisk respons, ledsaget af en minimal GIP-sekretion og en stimuleret sekretion af GLP-1. Derudover har flere undersøgelser vist, at indtagelse af fødevarer med et lavt glykæmisk indeks, såsom isomaltulose, har en tendens til at forbedre den metaboliske reaktion på et efterfølgende måltid. Da den nøjagtige mekanisme for denne "andet måltidseffekt" stadig er ukendt, antager efterforskerne, at den modificerede frigivelse og virkning af GIP og GLP-1 er nøglespillere i forhold til de beskrevne effekter. Derfor kunne isomaltulose være et egnet værktøj til at reducere risikoen for at udvikle diabetes, fedme og CVD samt forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med diabetes.

Sammenfattende evaluerer denne undersøgelse den forskellige postprandiale effekt af isomaltulose og saccharose på inkretinprofilen og som en determinant for det andet måltidseffekt.

I denne ernæringsinterventionsundersøgelse indtager raske deltagere og T2DM-patienter 2 standardiserede måltider til morgenmad og frokost i kombination med enten saccharose eller palatinose på 2 adskilte dage. Derudover udtages blodprøver for at analysere markører for kulhydratmetabolismen, inkretiner og specifikke inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for T2DM-patienter: insulinuafhængig

  • for raske personer: mindst 1 komponent af det metaboliske syndrom:

    • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Talje-hofte-forhold (WHR) ≥ 85 for kvinder og ≥ 90 for mænd
    • forhøjet blodtryk
    • dyslipidæmi
    • glukose / insulin intolerance

Ekskluderingskriterier:

  • medicin: indtagelse af medicin, der påvirker glukosemetabolismen
  • alkohol/stofmisbrug
  • fysiske sygdomme: endokrinologiske, ondartede, alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • akut/kronisk overførbar sygdom
  • psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention A

Ernæringsintervention hos raske og T2DM-personer:

Ved at ledsage en kulhydratbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g saccharose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention A
Aktiv komparator: Intervention B

Ernæringsintervention hos raske og T2DM-personer:

Ved at ledsage en kulhydratbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g palatinose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention B
Aktiv komparator: Intervention C

Ernæringsintervention hos raske personer:

Ved at ledsage en proteinbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g saccharose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention C
Aktiv komparator: Intervention D

Ernæringsintervention hos raske personer:

I forbindelse med en proteinbaseret morgenmad indtager deltagerne enten 50 g isomaltulose efterfulgt af en standardiseret frokost på 1 enkelt dag. Derudover udtages blodprøver over 8 timer.
Kosttilskud: Intervention D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dispositionsindeks
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Ændring af insulinsekretionen på grund af indtagelse af isomaltulose eller saccharose i kombination med forskellige tidspunkter og måltidssammensætninger. Dette skulle føre til en forbedret beta-celle respons (insulinsekretion)
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
insulinogent indeks
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Ændring af inkretinprofilen på grund af indtagelse af isomaltulose eller saccharose i kombination med forskellige tidspunkter og måltidssammensætninger. Dette skulle føre til en forbedret effekt på det andet måltid (insulinfølsomhed).
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
leverinsulinekstraktion
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Ændring af inkretinprofilen på grund af indtagelse af isomaltulose eller saccharose i kombination med forskellige tidspunkter og måltidssammensætninger. Dette bør føre til en forbedret leverinsulinekstraktion (sekundær effekt af forbedret insulinfølsomhed).
4 besøg, adskilt med 1 uge hver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkretin respons
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: GIP, GLP-1, gastrisk tømning, Glucagon
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
inflammatorisk reaktion
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: IL8, IL-18
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Lipidstatus
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: NEFA
4 besøg, adskilt med 1 uge hver
yderligere endokrine parametre
Tidsramme: 4 besøg, adskilt med 1 uge hver
Parametre: FGF21
4 besøg, adskilt med 1 uge hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beneo GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PALA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Intervention A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger