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Isomaltulose VS Saccharose - Effet postprandial sur le profil des incrétines et effet du deuxième repas

23 juin 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose VS Saccharose - Effet postprandial différent sur le profil des incrétines et déterminants de l'effet du deuxième repas

Cette étude évalue les différents effets postprandiaux de l'isomaltulose et du saccharose sur le profil des incrétines et comme déterminant de l'effet du second repas.

Dans cette étude d'intervention nutritionnelle, des participants en bonne santé et des patients atteints de DT2 ingèrent 2 repas standardisés pour le petit-déjeuner et le déjeuner en combinaison avec du saccharose ou du palatinose sur 2 jours distincts. De plus, des prélèvements sanguins sont effectués pour analyser les marqueurs du métabolisme glucidique, les incrétines et les marqueurs spécifiques de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'isomaltulose est un disaccharide naturel avec une structure similaire au saccharose. Il est composé de glucose et de fructose, mais est lié par une liaison α-1,6-glycosidique au lieu de α-1,2. Du fait de sa liaison, l'isomaltulose est lentement hydrolysé, ce qui se traduit par une réponse glycémique-insulinémique postprandiale assez faible, accompagnée d'une sécrétion minimale de GIP et d'une sécrétion stimulée de GLP-1. De plus, plusieurs études ont montré que la consommation d'aliments à index glycémique bas, comme l'isomaltulose, tend à améliorer la réaction métabolique à un repas ultérieur. Comme le mécanisme exact de cet « effet de second repas » est encore inconnu, les chercheurs émettent l'hypothèse que la libération et l'action modifiées du GIP et du GLP-1 sont des acteurs clés en ce qui concerne les effets décrits. L'isomaltulose pourrait donc être un outil approprié pour réduire le risque de développer le diabète, l'obésité et les maladies cardiovasculaires ainsi que d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète.

En résumé, cette étude évalue les différents effets postprandiaux de l'isomaltulose et du saccharose sur le profil des incrétines et comme déterminant de l'effet du second repas.

Dans cette étude d'intervention nutritionnelle, des participants en bonne santé et des patients atteints de DT2 ingèrent 2 repas standardisés pour le petit-déjeuner et le déjeuner en combinaison avec du saccharose ou du palatinose sur 2 jours séparés. De plus, des prélèvements sanguins sont effectués pour analyser les marqueurs du métabolisme glucidique, les incrétines et les marqueurs spécifiques de l'inflammation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pour les patients atteints de DT2 : indépendant de l'insuline

  • pour les sujets sains : au moins 1 composant du syndrome métabolique :

    • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²
    • Rapport taille-hanches (WHR) ≥ 85 pour les femmes et ≥ 90 pour les hommes
    • hypertension
    • dyslipidémie
    • intolérance au glucose/à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • médicaments : prise de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose
  • abus d'alcool / de drogue
  • maladies physiques : endocrinologiques, malignes, maladies cardiovasculaires graves
  • maladie transmissible aiguë / chronique
  • maladies psychiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention A

Intervention nutritionnelle chez les sujets sains et les sujets DT2 :

Accompagnant un petit-déjeuner à base de glucides, les participants ingèrent soit 50 g de saccharose suivis d'un déjeuner standardisé en 1 seule journée. De plus, des prélèvements sanguins sont effectués sur 8 heures.
Complément alimentaire: Intervention A
Comparateur actif: Intervention B

Intervention nutritionnelle chez les sujets sains et les sujets DT2 :

Accompagnant un petit-déjeuner à base de glucides, les participants ingèrent soit 50 g de palatinose suivi d'un déjeuner standardisé sur 1 seule journée. De plus, des prélèvements sanguins sont effectués sur 8 heures.
Complément alimentaire: Intervention B
Comparateur actif: Intervention C

Intervention nutritionnelle chez des sujets sains :

Accompagnant un petit-déjeuner à base de protéines, les participants ingèrent soit 50 g de saccharose suivi d'un déjeuner standardisé sur 1 seule journée. De plus, des prélèvements sanguins sont effectués sur 8 heures.
Complément alimentaire: Intervention C
Comparateur actif: Intervention D

Intervention nutritionnelle chez des sujets sains :

Accompagnant un petit-déjeuner à base de protéines, les participants ingèrent soit 50 g d'isomaltulose suivi d'un déjeuner standardisé sur 1 seule journée. De plus, des prélèvements sanguins sont effectués sur 8 heures.
Complément alimentaire: Intervention D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de disposition
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Altération de la sécrétion d'insuline due à l'apport d'isomaltulose ou de saccharose en combinaison avec des horaires et des compositions de repas différents. Cela devrait conduire à une meilleure réponse des cellules bêta (sécrétion d'insuline)
4 visites, séparées d'une semaine chacune
indice insulinogénique
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Altération du profil des incrétines due à l'apport d'isomaltulose ou de saccharose en association avec des horaires et des compositions de repas différents. Cela devrait conduire à un meilleur effet de deuxième repas (sensibilité à l'insuline).
4 visites, séparées d'une semaine chacune
extraction d'insuline hépatique
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Altération du profil des incrétines due à l'apport d'isomaltulose ou de saccharose en association avec des horaires et des compositions de repas différents. Cela devrait conduire à une meilleure extraction hépatique de l'insuline (effet secondaire de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline).
4 visites, séparées d'une semaine chacune

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse incrétine
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Paramètres : GIP, GLP-1, vidange gastrique, Glucagon
4 visites, séparées d'une semaine chacune
réaction inflammatoire
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Paramètres : IL8, IL-18
4 visites, séparées d'une semaine chacune
Statut lipidique
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Paramètres : NEFA
4 visites, séparées d'une semaine chacune
paramètres endocriniens supplémentaires
Délai: 4 visites, séparées d'une semaine chacune
Paramètres : FGF21
4 visites, séparées d'une semaine chacune

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beneo GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PALA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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