Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltuloza VS Sacharoza - Poposiłkowy wpływ na profil inkretynowy i efekt drugiego posiłku

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Izomaltuloza vs sacharoza - inny wpływ poposiłkowy na profil inkretynowy i determinanty efektu drugiego posiłku

W tym badaniu oceniano różne poposiłkowe działanie izomaltulozy i sacharozy na profil inkretyn i jako wyznacznik efektu drugiego posiłku.

W tym badaniu interwencji żywieniowej zdrowi uczestnicy i pacjenci z T2DM spożywają 2 standardowe posiłki na śniadanie i obiad w połączeniu z sacharozą lub palatynozą w 2 oddzielne dni. Dodatkowo pobierane są próbki krwi w celu analizy markerów gospodarki węglowodanowej, inkretyn oraz specyficznych markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izomaltuloza jest naturalnie występującym disacharydem o strukturze podobnej do sacharozy. Składa się z glukozy i fruktozy, ale jest połączony wiązaniem α-1,6-glikozydowym zamiast α-1,2. Ze względu na swoje wiązanie izomaltuloza ulega powolnej hydrolizie, co skutkuje raczej słabą poposiłkową odpowiedzią glikemiczno-insulinemiczną, której towarzyszy minimalne wydzielanie GIP i stymulowane wydzielanie GLP-1. Ponadto kilka badań wykazało, że spożycie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym, takich jak izomaltuloza, poprawia reakcję metaboliczną na kolejny posiłek. Ponieważ dokładny mechanizm tego „efektu drugiego posiłku” nadal nie jest znany, badacze stawiają hipotezę, że zmodyfikowane uwalnianie i działanie GIP i GLP-1 odgrywają kluczową rolę w odniesieniu do opisanych efektów. Z tego względu izomaltuloza może być odpowiednim narzędziem do zmniejszenia ryzyko zachorowania na cukrzycę, otyłość i choroby sercowo-naczyniowe oraz poprawiają kontrolę glikemii u osób z cukrzycą.

Podsumowując, niniejsze badanie ocenia różne poposiłkowe działanie izomaltulozy i sacharozy na profil inkretyn i jako wyznacznik efektu drugiego posiłku.

W tym badaniu interwencji żywieniowej zdrowi uczestnicy i pacjenci z T2DM spożywają 2 standardowe posiłki na śniadanie i obiad w połączeniu z sacharozą lub palatynozą w 2 oddzielne dni. Dodatkowo pobierane są próbki krwi w celu analizy markerów gospodarki węglowodanowej, inkretyn oraz specyficznych markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentów z T2DM: insulinoniezależne

  • dla osób zdrowych: co najmniej 1 składowa zespołu metabolicznego:

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Wskaźnik talia-biodra (WHR) ≥ 85 dla kobiet i ≥ 90 dla mężczyzn
    • nadciśnienie
    • dyslipidemia
    • nietolerancja glukozy/insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • leki: przyjmowanie leków wpływających na metabolizm glukozy
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • choroby fizyczne: endokrynologiczne, złośliwe, poważne choroby układu krążenia
  • ostra/przewlekła choroba zakaźna
  • choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja A

Interwencja żywieniowa u osób zdrowych i chorych na T2DM:

Towarzyszące śniadaniu opartemu na węglowodanach uczestnicy spożywają 50 g sacharozy, a następnie standaryzowany obiad w ciągu jednego dnia. Ponadto próbki krwi są pobierane przez 8 godzin.
Suplement diety: Interwencja A
Aktywny komparator: Interwencja B

Interwencja żywieniowa u osób zdrowych i chorych na T2DM:

Towarzyszące śniadaniu opartemu na węglowodanach uczestnicy spożywają 50 g palatynozy, a następnie standaryzowany obiad w ciągu jednego dnia. Ponadto próbki krwi są pobierane przez 8 godzin.
Suplement diety: Interwencja B
Aktywny komparator: Interwencja C

Interwencja żywieniowa u osób zdrowych:

Towarzyszący śniadaniu na bazie białka uczestnicy spożywają 50 g sacharozy, a następnie standaryzowany obiad w ciągu jednego dnia. Ponadto próbki krwi są pobierane przez 8 godzin.
Suplement diety: Interwencja C
Aktywny komparator: Interwencja D

Interwencja żywieniowa u osób zdrowych:

Towarzyszący śniadaniu na bazie białka uczestnicy spożywają 50 g izomaltulozy, a następnie standaryzowany obiad w ciągu jednego dnia. Ponadto próbki krwi są pobierane przez 8 godzin.
Suplement diety: Interwencja D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks dyspozycji
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Zmiana wydzielania insuliny spowodowana przyjmowaniem izomaltulozy lub sacharozy w połączeniu z różnymi porami i składem posiłków. Powinno to prowadzić do poprawy odpowiedzi komórek beta (wydzielanie insuliny)
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
indeks insulinogenny
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Zmiana profilu inkretyn spowodowana spożyciem izomaltulozy lub sacharozy w połączeniu z różnymi porami i składem posiłków. Powinno to prowadzić do poprawy efektu drugiego posiłku (wrażliwość na insulinę).
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
ekstrakcja insuliny wątrobowej
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Zmiana profilu inkretyn spowodowana spożyciem izomaltulozy lub sacharozy w połączeniu z różnymi porami i składem posiłków. Powinno to prowadzić do poprawy wątrobowej ekstrakcji insuliny (wtórny efekt poprawy wrażliwości na insulinę).
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź inkretynowa
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Parametry: GIP, GLP-1, opróżnianie żołądka, glukagon
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
reakcja zapalna
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Parametry: IL8, IL-18
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Stan lipidów
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Parametry: NEFA
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
dodatkowe parametry endokrynologiczne
Ramy czasowe: 4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda
Parametry: FGF21
4 wizyty w odstępie 1 tygodnia każda

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beneo GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PALA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami