Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isomaltulose VS Sucrose - Postprandiaal effect op incretineprofiel en tweede maaltijdeffect

23 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose versus sucrose - verschillend postprandiaal effect op incretineprofiel en determinanten van het tweede maaltijdeffect

Deze studie evalueert het verschillende postprandiale effect van isomaltulose en sucrose op het incretineprofiel en als bepalende factor voor het tweede-maaltijdeffect.

In deze voedingsinterventiestudie nemen gezonde deelnemers en T2DM-patiënten 2 gestandaardiseerde maaltijden voor ontbijt en lunch in combinatie met sucrose of palatinose op 2 afzonderlijke dagen. Daarnaast worden bloedmonsters genomen om markers van het koolhydraatmetabolisme, incretines en specifieke ontstekingsmarkers te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Isomaltulose is een natuurlijk voorkomende disaccharide met een vergelijkbare structuur als sucrose. Het is samengesteld uit glucose en fructose, maar is verbonden door een α-1,6-glycosidische binding in plaats van α-1,2. Vanwege zijn binding wordt isomaltulose langzaam gehydrolyseerd, wat resulteert in een vrij zwakke postprandiale glycemische-insulinemische respons, vergezeld van een minimale GIP-secretie en een gestimuleerde secretie van GLP-1. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de inname van voedingsmiddelen met een lage glycemische index, zoals isomaltulose, de neiging heeft om de metabole reactie op een volgende maaltijd te verbeteren. Aangezien het exacte mechanisme van dit "tweede maaltijdeffect" nog onbekend is, veronderstellen de onderzoekers dat de gewijzigde afgifte en werking van GIP en GLP-1 belangrijke spelers zijn met betrekking tot de beschreven effecten. Daarom zou isomaltulose een geschikt hulpmiddel kunnen zijn om het risico op het ontwikkelen van diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten en het verbeteren van de bloedglucoseregulatie bij mensen met diabetes.

Samenvattend evalueert deze studie het verschillende postprandiale effect van isomaltulose en sucrose op het incretineprofiel en als bepalende factor voor het tweede-maaltijdeffect.

In deze voedingsinterventiestudie nemen gezonde deelnemers en T2DM-patiënten 2 gestandaardiseerde maaltijden voor ontbijt en lunch in combinatie met sucrose of palatinose op 2 gescheiden dagen. Daarnaast worden bloedmonsters genomen om markers van het koolhydraatmetabolisme, incretines en specifieke ontstekingsmarkers te analyseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor T2DM-patiënten: insuline-onafhankelijk

  • bij gezonde proefpersonen: minimaal 1 component van het metabool syndroom:

    • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
    • Taille-heup ratio (WHR) ≥ 85 voor vrouwen en ≥ 90 voor mannen
    • hypertensie
    • dyslipidemie
    • glucose/insuline-intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen: inname van medicijnen die de glucosestofwisseling beïnvloeden
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • lichamelijke ziekten: endocrinologische, kwaadaardige, ernstige hart- en vaatziekten
  • acute / chronische overdraagbare ziekte
  • psychische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie A

Voedingsinterventie bij gezonde proefpersonen en T2DM-proefpersonen:

Naast een koolhydraatontbijt nemen de deelnemers ofwel 50 g sucrose in, gevolgd door een gestandaardiseerde lunch op 1 enkele dag. Daarnaast worden gedurende 8 uur bloedmonsters genomen.
Voedingssupplement: Interventie A
Actieve vergelijker: Interventie B

Voedingsinterventie bij gezonde proefpersonen en T2DM-proefpersonen:

Naast een koolhydraatontbijt nemen de deelnemers 50 g palatinose in, gevolgd door een gestandaardiseerde lunch op 1 enkele dag. Daarnaast worden gedurende 8 uur bloedmonsters genomen.
Voedingssupplement: Interventie B
Actieve vergelijker: Interventie C

Voedingsinterventie bij gezonde proefpersonen:

Bij een op eiwit gebaseerd ontbijt nemen de deelnemers 50 g sucrose in, gevolgd door een gestandaardiseerde lunch op 1 enkele dag. Daarnaast worden gedurende 8 uur bloedmonsters genomen.
Voedingssupplement: Interventie C
Actieve vergelijker: Interventie D

Voedingsinterventie bij gezonde proefpersonen:

Bij een op eiwit gebaseerd ontbijt nemen de deelnemers op 1 dag ofwel 50 g isomaltulose in, gevolgd door een gestandaardiseerde lunch. Daarnaast worden gedurende 8 uur bloedmonsters genomen.
Voedingssupplement: Interventie D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dispositie-index
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Verandering van de insulinesecretie door de inname van isomaltulose of sucrose in combinatie met verschillende tijdstippen en maaltijdsamenstellingen. Dit zou moeten leiden tot een verbeterde bètacelrespons (insulinesecretie)
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
insulinogene index
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Verandering van het incretineprofiel door de inname van isomaltulose of sucrose in combinatie met verschillende tijdstippen en maaltijdsamenstellingen. Dit zou moeten leiden tot een verbeterd effect van de tweede maaltijd (insulinegevoeligheid).
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
hepatische insuline-extractie
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Verandering van het incretineprofiel door de inname van isomaltulose of sucrose in combinatie met verschillende tijdstippen en maaltijdsamenstellingen. Dit zou moeten leiden tot een verbeterde leverinsuline-extractie (secundair effect van verbeterde insulinegevoeligheid).
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incretine reactie
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Parameters: GIP, GLP-1, maaglediging, glucagon
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Parameters: IL8, IL-18
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Lipidenstatus
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Parameters: NEFA
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
aanvullende endocriene parameters
Tijdsspanne: 4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week
Parameters: FGF21
4 bezoeken, elk met een tussenpoos van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
German Institute of Human Nutrition

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beneo GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PALA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Interventie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen