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Isomaltulose VS Sacarose - Efeito pós-prandial no perfil de incretina e efeito da segunda refeição

23 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulose VS Sacarose - Diferente Efeito Pós-prandial no Perfil de Incretina e Determinantes do Efeito da Segunda Refeição

Este estudo avalia o efeito pós-prandial diferente de isomaltulose e sacarose no perfil de incretina e como determinante para o efeito da segunda refeição.

Neste estudo de intervenção nutricional, participantes saudáveis ​​e pacientes com DM2 ingerem 2 refeições padronizadas no café da manhã e almoço em combinação com sacarose ou palatinose em 2 dias separados. Além disso, amostras de sangue são coletadas para analisar marcadores do metabolismo de carboidratos, incretinas e marcadores específicos de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A isomaltulose é um dissacarídeo de ocorrência natural com uma estrutura semelhante à sacarose. É composto de glicose e frutose, mas está ligado por uma ligação α-1,6-glicosídica em vez de α-1,2. Devido à sua ligação, a isomaltulose é hidrolisada lentamente, o que resulta em uma resposta glicêmica-insulinêmica pós-prandial bastante fraca, acompanhada por uma secreção mínima de GIP e uma secreção estimulada de GLP-1. Além disso, vários estudos demonstraram que a ingestão de alimentos com baixo índice glicêmico, como a isomaltulose, tende a melhorar a reação metabólica a uma refeição subsequente. Como o mecanismo exato desse "efeito da segunda refeição" ainda é desconhecido, os pesquisadores levantam a hipótese de que a liberação modificada e a ação do GIP e do GLP-1 são fatores-chave em relação aos efeitos descritos. Portanto, a isomaltulose pode ser uma ferramenta adequada para reduzir o risco de desenvolver diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares, bem como melhorar o controle da glicose no sangue em pessoas com diabetes.

Em resumo, este estudo avalia o efeito pós-prandial diferente de isomaltulose e sacarose no perfil de incretina e como determinante para o efeito da segunda refeição.

Neste estudo de intervenção nutricional, participantes saudáveis ​​e pacientes com DM2 ingerem 2 refeições padronizadas no café da manhã e almoço em combinação com sacarose ou palatinose em 2 dias separados. Além disso, amostras de sangue são coletadas para analisar marcadores do metabolismo de carboidratos, incretinas e marcadores específicos de inflamação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para pacientes com DM2: independente de insulina

  • para indivíduos saudáveis: pelo menos 1 componente da síndrome metabólica:

    • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
    • Relação cintura-quadril (RCQ) ≥ 85 para mulheres e ≥ 90 para homens
    • hipertensão
    • dislipidemia
    • glicose/intolerância à insulina

Critério de exclusão:

  • medicamentos: ingestão de medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
  • abuso de álcool / drogas
  • doenças físicas: doenças endocrinológicas, malignas, cardiovasculares graves
  • doença transmissível aguda/crônica
  • doenças psíquicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção A

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DM2:

Acompanhando um café da manhã à base de carboidratos, os participantes ingerem 50 g de sacarose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervenção A
Comparador Ativo: Intervenção B

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DM2:

Acompanhando um café da manhã à base de carboidratos, os participantes ingerem 50 g de palatinose seguido de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervenção B
Comparador Ativo: Intervenção C

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis:

Acompanhando um café da manhã à base de proteína, os participantes ingerem 50 g de sacarose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervenção C
Comparador Ativo: Intervenção D

Intervenção nutricional em indivíduos saudáveis:

Acompanhando um café da manhã à base de proteína, os participantes ingerem 50 g de isomaltulose seguidos de um almoço padronizado em 1 único dia. Além disso, as amostras de sangue são colhidas durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervenção D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de disposição
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Alteração da secreção de insulina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições. Isso deve levar a uma resposta melhorada das células beta (secreção de insulina)
4 visitas, separadas por 1 semana cada
índice insulinogênico
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Alteração do perfil de incretina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições. Isso deve levar a um melhor efeito da segunda refeição (sensibilidade à insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada
extração de insulina hepática
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Alteração do perfil de incretina devido à ingestão de isomaltulose ou sacarose em combinação com diferentes horários e composições de refeições. Isso deve levar a uma melhor extração hepática de insulina (efeito secundário da melhora da sensibilidade à insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta incretina
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: GIP, GLP-1, esvaziamento gástrico, Glucagon
4 visitas, separadas por 1 semana cada
reação inflamatória
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: IL8, IL-18
4 visitas, separadas por 1 semana cada
Estado lipídico
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: NEFA
4 visitas, separadas por 1 semana cada
parâmetros endócrinos adicionais
Prazo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada
Parâmetros: FGF21
4 visitas, separadas por 1 semana cada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beneo GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PALA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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