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Isomaltulosa VS sacarosa: efecto posprandial en el perfil de incretina y efecto de la segunda comida

23 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Isomaltulosa VS sacarosa: diferente efecto posprandial en el perfil de incretina y determinantes del efecto de la segunda comida

Este estudio evalúa el diferente efecto posprandial de la isomaltulosa y la sacarosa sobre el perfil de incretinas y como determinante del efecto de la segunda comida.

En este estudio de intervención nutricional, los participantes sanos y los pacientes con DM2 ingieren 2 comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo en combinación con sacarosa o palatinosa en 2 días separados. Además, se toman muestras de sangre para analizar marcadores del metabolismo de los hidratos de carbono, incretinas y marcadores específicos de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La isomaltulosa es un disacárido natural con una estructura similar a la sacarosa. Está compuesto de glucosa y fructosa, pero está unido por un enlace glucosídico α-1,6 en lugar de α-1,2. Debido a su unión, la isomaltulosa se hidroliza lentamente, lo que da como resultado una respuesta glucémico-insulinémica posprandial bastante débil, acompañada de una secreción mínima de GIP y una secreción estimulada de GLP-1. Además, varios estudios han demostrado que la ingesta de alimentos con bajo índice glucémico, como la isomaltulosa, tienden a mejorar la reacción metabólica a una comida posterior. Como aún se desconoce el mecanismo exacto de este "efecto de la segunda comida", los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación modificada y la acción de GIP y GLP-1 son actores clave en relación con los efectos descritos. Por lo tanto, la isomaltulosa podría ser una herramienta adecuada para reducir el riesgo de desarrollar diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares, así como mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes.

En resumen, este estudio evalúa el diferente efecto posprandial de la isomaltulosa y la sacarosa sobre el perfil de incretinas y como determinante del efecto de la segunda comida.

En este estudio de intervención nutricional, los participantes sanos y los pacientes con DM2 ingieren 2 comidas estandarizadas para el desayuno y el almuerzo en combinación con sacarosa o palatinosa en 2 días separados. Además, se toman muestras de sangre para analizar marcadores del metabolismo de los hidratos de carbono, incretinas y marcadores específicos de inflamación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14458
        • German Institute of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para pacientes con DM2: insulinodependiente

  • para sujetos sanos: al menos 1 componente del síndrome metabólico:

    • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
    • Relación cintura-cadera (WHR) ≥ 85 para mujeres y ≥ 90 para hombres
    • hipertensión
    • dislipidemia
    • intolerancia a la glucosa/insulina

Criterio de exclusión:

  • medicamentos: ingesta de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa
  • abuso de alcohol / drogas
  • enfermedades físicas: endocrinológicas, malignas, enfermedades cardiovasculares graves
  • enfermedad transmisible aguda/crónica
  • enfermedades psíquicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención A

Intervención nutricional en sujetos sanos y sujetos con DM2:

Acompañando un desayuno a base de carbohidratos, los participantes ingieren 50 g de sacarosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención A
Comparador activo: Intervención B

Intervención nutricional en sujetos sanos y sujetos con DM2:

Acompañando un desayuno a base de carbohidratos, los participantes ingieren 50 g de palatinosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención B
Comparador activo: Intervención C

Intervención nutricional en sujetos sanos:

Acompañando un desayuno a base de proteínas, los participantes ingieren 50 g de sacarosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención C
Comparador activo: Intervención D

Intervención nutricional en sujetos sanos:

Acompañando un desayuno a base de proteínas, los participantes ingieren 50 g de isomaltulosa seguidos de un almuerzo estándar en 1 solo día. Además, se toman muestras de sangre durante 8 horas.
Suplemento dietético: Intervención D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de disposición
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Alteración de la secreción de Insulina por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas. Esto debería conducir a una mejor respuesta de las células beta (secreción de insulina)
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Alteración del perfil de incretinas por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas. Esto debería conducir a un efecto mejorado de la segunda comida (sensibilidad a la insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
extracción de insulina hepática
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Alteración del perfil de incretinas por la ingesta de isomaltulosa o sacarosa en combinación con diferentes tiempos y composiciones de comidas. Esto debería conducir a una mejor extracción de insulina hepática (efecto secundario de una mejor sensibilidad a la insulina).
4 visitas, separadas por 1 semana cada una

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta de incretina
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: GIP, GLP-1, vaciamiento gástrico, Glucagón
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: IL8, IL-18
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Estado de lípidos
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: NEFA
4 visitas, separadas por 1 semana cada una
parámetros endocrinos adicionales
Periodo de tiempo: 4 visitas, separadas por 1 semana cada una
Parámetros: FGF21
4 visitas, separadas por 1 semana cada una

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beneo GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PALA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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