Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIDS szemszövődményeinek vizsgálata (SOCA) – Monoklonális antitest CMV Retinitis Trial (MACRT) (MACRT)

2015. október 14. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Monoklonális antitest CMV Retinitis Trial (MACRT)

A humán anti-CMV monoklonális antitest, az MSL-109 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a CMV retinitis elleni kiegészítő terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMV retinitis a leggyakoribb intraokuláris fertőzés az AIDS-ben szenvedő betegeknél, és a becslések szerint az AIDS-ben szenvedő betegek 35-40 százalékát érinti. A kezeletlen CMV-retinitis egy progresszív rendellenesség, amelynek végeredménye a retina teljes pusztulása és vakság. 1996 szeptemberétől az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által a CMV-retinitis kezelésére engedélyezett gyógyszerek a ganciklovir (Cytovene), a foscarnet (Foscavir) és a cidofovir (Vistide) voltak. Minden szisztémásan beadott anti-CMV gyógyszert hasonló módon adnak be, amely a kezdeti 2 hetes nagy dózisú kezelésből (indukcióból) áll a fertőzés leküzdésére, majd egy hosszú távú, alacsonyabb dózisú kezelésből (fenntartás) a visszaesés megelőzésére. A ganciklovir intravénás és orális kiszerelésben is kapható, a foszkarnet csak intravénás készítményben, a cidofovirt pedig szakaszos intravénás adagolással adják be. A sebészileg beültetett intraokuláris, nyújtott hatóanyag-leadású ganciklovir eszközt (Vitrasert) az FDA is jóváhagyta a CMV retinitis kezelésére.

A folyamatos fenntartó kezelés ellenére, elegendő idő mellett, minden szisztémásan alkalmazott gyógyszert szedő CMV-retinitisben szenvedő beteg kiújul. Az előzetes vizsgálatok azt sugallták, hogy a CMV-ellenes monoklonális antitest, az MSL-109 ganciklovirrel együtt alkalmazva jelentősen meghosszabbította a visszaesés idejét. Ezért egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben az MSL-109-et kiegészítő terápiaként értékelték.

A MACRT egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat volt, amely az MSL-109 hatásosságát és biztonságosságát értékelte a CMV retinitis kezelésében alkalmazott kiegészítő terápiaként. A CMV-retinitisben szenvedő betegek, mind az újonnan diagnosztizált, mind az aktív retinitisben relapszusban szenvedő betegek alkalmasak voltak. Az elsődleges terápiát (pl. ganciklovir, foszkarnet stb.) a kezelő helyi orvos határozta meg. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen MSL-109-re vagy placebóra osztották be, kéthetente gyors intravénás infúzió formájában. Az eredmények között szerepelt a túlélés, a retinitis progressziója, a CMV által érintett retina területének mennyiségének változása, a látásfunkció (élesség és térerő) elvesztése és a morbiditás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 éves vagy idősebb a belépéskor
  • Az AIDS diagnózisa a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definíciója szerint
  • Az aktív CMV-retinitis diagnózisa, amelyet egy SOCA-tanúsítvánnyal rendelkező szemész állapított meg a beiratkozáskor
  • Legalább egy olyan elváltozás, amelynek mérete legalább egynegyede az optikai lemez területének
  • A CMV-retinitis elsődleges kezelésére jelenleg (relapszusban szenvedő betegeknél) vagy tervezett (újonnan diagnosztizált betegeknél) olyan gyógyszereket kap, amelyek nem ellenjavallt MSL-109-el
  • Látásélesség legalább egy, más alkalmassági feltételeknek megfelelő szemen, 3 vagy több betű az ETDRS-táblázaton 1 méteres távolságban (Snellen-nek megfelelő 5/200). Gyengébb látásélességű betegek bevonhatók, ha a látásélesség romlása valószínűleg reverzibilis (pl. porckorong ödéma miatt), és a látás legalább fényérzékelés az adott szemen.
  • Karnofsky pontszáma 60 vagy több
  • Hajlandóság és képesség, szükség esetén gondozói segítséggel a kezelési és nyomon követési eljárások betartására
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés intravénás immunglobulinnal (IVIG), CMV immunglobulinnal (CMVIG), alfa-interferonnal (alfa-IFN), gamma-interferonnal (gamma-IFN) vagy interleukin-2-vel (IL-2)
  • A média átlátszatlansága, amely kizárja a szemfenék vizualizálását az alkalmassági feltételeknek megfelelő összes szemnél
  • Aktív egészségügyi problémák, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amelyek elegendőnek tekinthetők ahhoz, hogy akadályozzák a kezelést vagy a nyomon követési eljárásokat
  • Retina leválás, nem tervezett műtéti javítás, minden tekintetben megfelel az egyéb alkalmassági feltételeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSL-109
Az MSL-109 dózisa intravénás infúzióban 2 hetente 60 mg.
Drog: MSL-109
60 mg, IV (vénába) kéthetente, a kezelést a halálig vagy a közös végzésig folytatták.
Más nevek:
  • Monoklonális antitestek
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénás infúzióban 2 hetente 60 mg.
Egyéb: Placebo
60 mg, IV (vénába) kéthetente, a kezelést a halálig vagy a közös végzésig folytatták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: Az összes bevont beteget 17 hónapig vagy a vizsgálat közös zárónapjáig követték
a citomegalovírus (CMV) intravénás humán monoklonális antitestének, az MSL-109-nek a hatékonyságának értékelése a CMV retinitis adjuváns kezelésében. .
Az összes bevont beteget 17 hónapig vagy a vizsgálat közös zárónapjáig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1996. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

1999. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MSL-109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel