Studi sulle complicanze oculari dell'AIDS (SOCA) -- Prova di retinite da CMV con anticorpi monoclonali (MACRT) (MACRT)

La retinite da CMV è l'infezione intraoculare più comune nei pazienti con AIDS e si stima che colpisca dal 35 al 40% dei pazienti con AIDS. La retinite da CMV non trattata è una malattia progressiva, il cui risultato finale è la distruzione totale della retina e la cecità. A partire dal settembre 1996, i farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della retinite da CMV erano ganciclovir (Cytovene), foscarnet (Foscavir) e cidofovir (Vistide). Tutti i farmaci anti-CMV somministrati per via sistemica vengono somministrati in modo simile consistente in un trattamento iniziale ad alte dosi di 2 settimane (induzione) per controllare l'infezione seguito da un trattamento a lungo termine a dosi più basse (mantenimento) per prevenire le ricadute. Ganciclovir è disponibile sia in formulazione endovenosa che orale, foscarnet solo in formulazione endovenosa e cidofovir è somministrato mediante somministrazione endovenosa intermittente. Un dispositivo di ganciclovir a rilascio prolungato intraoculare impiantato chirurgicamente (Vitrasert) è anche approvato dalla FDA per il trattamento della retinite da CMV.

Nonostante l'uso della terapia di mantenimento continua, dato un tempo sufficiente, tutti i pazienti con retinite da CMV in terapia con farmaci somministrati per via sistemica ricadono. Studi preliminari hanno suggerito che l'anticorpo monoclonale anti-CMV, MSL-109, quando somministrato insieme a ganciclovir, prolungava notevolmente il tempo di recidiva. Pertanto, è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato che ha valutato MSL-109 come terapia aggiuntiva.

Il MACRT era uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo, che valutava l'efficacia e la sicurezza di MSL-109 come terapia aggiuntiva per il trattamento della retinite da CMV. Erano eleggibili i pazienti con retinite da CMV, sia quelli di nuova diagnosi che quelli affetti da recidiva con retinite attiva. La terapia primaria (ad es. ganciclovir, foscarnet, ecc.) è stata determinata dal medico locale curante. I pazienti arruolati nello studio sono stati randomizzati a MSL-109 o placebo, somministrato come infusione endovenosa rapida ogni 2 settimane. Gli esiti includevano la sopravvivenza, la progressione della retinite, la variazione della quantità di area retinica coinvolta dal CMV, la perdita della funzione visiva (acuità e campo visivo) e la morbilità.