Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIDSin silmäkomplikaatioiden tutkimukset (SOCA) - Monoklonaalinen vasta-aine CMV Retinitis Trial (MACRT) (MACRT)

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Monoklonaalinen vasta-aine CMV Retinitis Trial (MACRT)

Arvioida ihmisen anti-CMV-monoklonaalisen vasta-aineen, MSL-109, tehoa ja turvallisuutta lisähoitona CMV-retiniitin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-retiniitti on AIDS-potilaiden yleisin silmänsisäinen infektio, ja sen arvioidaan vaikuttavan 35–40 prosenttiin AIDS-potilaista. Hoitamaton CMV-retiniitti on etenevä sairaus, jonka lopputuloksena on verkkokalvon täydellinen tuhoutuminen ja sokeus. Syyskuusta 1996 lähtien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) CMV-retiniitin hoitoon hyväksymät lääkkeet olivat gansikloviiri (Cytovene), foskarnetti (Foscavir) ja sidofoviiri (Vistide). Kaikki systeemisesti annettavat anti-CMV-lääkkeet annetaan samalla tavalla, joka koostuu 2-viikkoisesta ensimmäisestä suuren annoksen hoidosta (induktio) infektion hallitsemiseksi ja sen jälkeen pitkäaikaisesta pienemmän annoksen hoidosta (ylläpitohoito) uusiutumisen estämiseksi. Gansikloviiria on saatavana sekä suonensisäisinä että suun kautta annettavina valmisteina, foskarnettia vain suonensisäisenä formulaationa ja sidofoviiria annetaan ajoittaisena laskimoon. FDA on myös hyväksynyt kirurgisesti implantoidun silmänsisäisen pitkävaikutteisen gansikloviirilaitteen (Vitrasert) CMV-retiniitin hoitoon.

Huolimatta jatkuvasta ylläpitohoidosta, kun annettiin riittävästi aikaa, kaikki systeemisesti annosteltuja lääkkeitä saaneet CMV-retiniittipotilaat uusiutuvat. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että monoklonaalinen anti-CMV-vasta-aine MSL-109, kun sitä annettiin yhdessä gansikloviirin kanssa, pidensi huomattavasti uusiutumisaikaa. Siksi suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin MSL-109:ää lisähoitona.

MACRT oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin MSL-109:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona CMV-retiniitin hoidossa. Potilaat, joilla oli CMV-retiniitti, sekä äskettäin diagnosoidut että aktiivisen retiniitin uusiutumista sairastavat potilaat, olivat kelvollisia. Ensisijaisen hoidon (esim. gansikloviiri, foskarnetti jne.) määritti hoitava paikallinen lääkäri. Tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistettiin saamaan joko MSL-109:ää tai lumelääkettä, jotka annettiin nopeana suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein. Tuloksia olivat eloonjääminen, verkkokalvotulehduksen eteneminen, CMV:n aiheuttaman verkkokalvon alueen muutos, näkötoiminnan (tarkkuuden ja kentän) menetys ja sairastuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13 vuotta tai vanhempi osallistuessaan
  • AIDSin diagnoosi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän mukaan
  • Aktiivisen CMV-retiniitin diagnoosi SOCA-sertifioidun silmälääkärin määrittämänä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vähintään yksi leesio, jonka koko on neljäsosa tai enemmän optisen levyn pinta-alasta
  • Tällä hetkellä saa (relapsipotilaille) tai on määrä saada (äskettäin diagnosoiduille potilaille) lääkkeitä CMV-retiniitin ensisijaiseen hoitoon, joita ei ole vasta-aiheinen MSL-109:n kanssa
  • Näöntarkkuus vähintään yhdessä silmässä, joka täyttää muut kelpoisuusvaatimukset, vähintään 3 kirjainta ETDRS-taulukossa 1 metrin etäisyydellä (Snellen-vastaava 5/200). Potilaita, joiden näöntarkkuus on heikompi, voidaan ottaa mukaan, jos näöntarkkuuden heikkeneminen on mahdollisesti palautuvaa (esim. optisen levyn turvotuksen vuoksi) ja näkeminen on vähintään valon havaitsemista kyseisessä silmässä
  • Karnofskyn pisteet 60 tai enemmän
  • Halu ja kyky, tarvittaessa hoitajan avustuksella, noudattaa hoito- ja seurantatoimenpiteitä
  • allekirjoitettu suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito suonensisäisellä immuuniglobuliinilla (IVIG), CMV-immuuniglobuliinilla (CMVIG), alfa-interferonilla (alfa-IFN), gamma-interferonilla (gamma-IFN) tai interleukiini-2:lla (IL-2)
  • Median opasiteetti, joka estää silmänpohjan visualisoinnin kaikissa kelpoisuusehdot täyttävissä silmissä
  • Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joiden katsotaan olevan riittäviä estämään hoidon tai seurantamenettelyjen noudattamisen
  • Verkkokalvon irtauma, ei suunniteltu kirurgiseen korjaukseen, joka täyttää muut kelpoisuusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSL-109
Annos MSL-109 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein 60 mg.
Lääke: MSL-109
60 mg, IV (laskimoon) kahden viikon välein, hoitoa jatkettiin kuolemaan tai yhteiseen lopettamiseen saakka.
Muut nimet:
  • Monoklonaaliset vasta-aineet
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisesti 2 viikon välein 60 mg.
Muut: Plasebo
60 mg, IV (laskimoon) kahden viikon välein, hoitoa jatkettiin kuolemaan tai yhteiseen lopettamiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin 17 kuukauden ajan tai yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään asti
arvioida suonensisäisen ihmisen monoklonaalisen sytomegaloviruksen (CMV) vasta-aineen, MSL-109, tehokkuutta CMV-retiniitin adjuvanttihoitona. .
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin 17 kuukauden ajan tai yhteiseen tutkimuksen päättymispäivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset MSL-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa