Badania powikłań ocznych AIDS (SOCA) — próba zapalenia siatkówki z przeciwciałami monoklonalnymi CMV (MACRT) (MACRT)

Zapalenie siatkówki CMV jest najczęstszą infekcją wewnątrzgałkową u pacjentów z AIDS i szacuje się, że dotyka 35 do 40 procent pacjentów z AIDS. Nieleczone CMV zapalenie siatkówki jest postępującą chorobą, której końcowym skutkiem jest całkowite zniszczenie siatkówki i ślepota. We wrześniu 1996 r. lekami zatwierdzonymi przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zapalenia siatkówki CMV były gancyklowir (Cytovene), foskarnet (Foscavir) i cydofowir (Vistide). Wszystkie podawane ogólnoustrojowo leki przeciw CMV podaje się w podobny sposób, na który składa się początkowe 2-tygodniowe leczenie dużymi dawkami (indukcja) w celu opanowania zakażenia, a następnie długotrwałe leczenie małymi dawkami (podtrzymujące), aby zapobiec nawrotom. Gancyklowir jest dostępny zarówno w postaci dożylnej, jak i doustnej, foskarnet tylko w postaci dożylnej, a cydofowir jest podawany w przerywanej postaci dożylnej. Chirurgicznie wszczepione wewnątrzgałkowe urządzenie gancyklowiru o przedłużonym uwalnianiu (Vitrasert) jest również zatwierdzone przez FDA do leczenia zapalenia siatkówki CMV.

Pomimo stosowania ciągłej terapii podtrzymującej, przy odpowiednim czasie, u wszystkich pacjentów z CMV retinitis po lekach podawanych ogólnoustrojowo dochodzi do nawrotu. Wstępne badania sugerowały, że przeciwciało monoklonalne anty-CMV, MSL-109, podawane w połączeniu z gancyklowirem, znacznie wydłużało czas do nawrotu choroby. Dlatego przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające MSL-109 jako terapię wspomagającą.

MACRT było randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo MSL-109 jako terapii wspomagającej w leczeniu CMV zapalenia siatkówki. Kwalifikowali się pacjenci z zapaleniem siatkówki CMV, zarówno ci nowo zdiagnozowani, jak i ci, u których wystąpił nawrót z aktywnym zapaleniem siatkówki. Terapia podstawowa (np. gancyklowir, foskarnet itp.) była ustalana przez miejscowego lekarza prowadzącego. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do grupy MSL-109 lub placebo, podawanych w postaci szybkiego wlewu dożylnego co 2 tygodnie. Wyniki obejmowały przeżycie, progresję zapalenia siatkówki, zmianę wielkości obszaru siatkówki zajętego przez CMV, utratę funkcji widzenia (ostrości i pola widzenia) oraz chorobowość.