Undersøgelser af de okulære komplikationer af AIDS (SOCA) - Monoklonalt antistof CMV Retinitis forsøg (MACRT) (MACRT)

CMV retinitis er den mest almindelige intraokulære infektion hos patienter med AIDS og anslås at påvirke 35 til 40 procent af patienter med AIDS. Ubehandlet CMV-nethindebetændelse er en progressiv lidelse, hvis slutresultat er total destruktion af nethinden og blindhed. Fra september 1996 var lægemidler godkendt af USAs Food and Drug Administration (FDA) til behandling af CMV-retinitis ganciclovir (Cytovene), foscarnet (Foscavir) og cidofovir (Vistide). Alle systemisk administrerede anti-CMV-lægemidler gives på en lignende måde bestående af indledende 2-ugers højdosisbehandling (induktion) for at kontrollere infektionen efterfulgt af langtidsbehandling med lavere dosis (vedligeholdelse) for at forhindre tilbagefald. Ganciclovir er tilgængelig i både intravenøse og orale formuleringer, foscarnet kun i en intravenøs formulering, og cidofovir gives ved intermitterende intravenøs administration. En kirurgisk implanteret intraokulær ganciclovir-anordning med forlænget frigivelse (Vitrasert) er også godkendt af FDA til behandling af CMV-retinitis.

På trods af brugen af ​​kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling, givet tilstrækkelig tid, får alle patienter med CMV-retinitis på systemisk administrerede lægemidler tilbagefald. Foreløbige undersøgelser tydede på, at det monoklonale anti-CMV-antistof, MSL-109, når det blev administreret sammen med ganciclovir, forlængede tiden til tilbagefald markant. Derfor blev der udført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerede MSL-109 som supplerende terapi.

MACRT var et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​MSL-109 som supplerende behandling til behandling af CMV-retinitis. Patienter med CMV-nethindebetændelse, både de nydiagnosticerede og dem, der lider af et tilbagefald med aktiv nethindebetændelse, var kvalificerede. Primær terapi (f.eks. ganciclovir, foscarnet, etc.) blev bestemt af den behandlende lokale læge. Patienterne inkluderet i forsøget blev randomiseret til enten MSL-109 eller placebo, administreret som en hurtig intravenøs infusion hver anden uge. Resultater omfattede overlevelse, retinitis progression, ændring i mængden af ​​nethindeområde involveret af CMV, tab af synsfunktion (skarphed og felt) og morbiditet.