Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Use of Labeled Glucose to Study Lymphocyte Replication and Survival in HIV-Infected Patients

Studies of Lymphocyte Kinetics Using Stable Isotopes

This study will examine how quickly white blood cells called CD4 lymphocytes replicate (divide) and how long they live in both HIV-infected and non-infected people by measuring how quickly the genetic material (DNA) of cells is replicated. To do this, participants will receive infusions of glucose, a non-radioactive form of a type of sugar. Cells normally use glucose to make various products needed for cell growth and replication, including cell DNA. Measuring how much glucose cells incorporate into their DNA can provide important information about cell replication. This rate of incorporation will be examined and compared in HIV-infected people and in healthy, normal volunteers.

HIV-infected patients and non-infected healthy volunteers 18 years of age and older may be eligible for this study. Candidates will be screened with a medical history, physical examination, chest X-ray, electrocardiogram (EKG) and blood tests.

Participants will be given a continuous infusion of glucose at a dose of up to 60 grams (about 2 ounces) per day for up to 5 days. The glucose will be delivered through a catheter (thin plastic tube) placed in an arm vein. Blood samples will be collected as often as daily in the first week following the infusion and then from twice a week to once a month for up to 4 years. Alternatively, patients may undergo leukapheresis a procedure for collecting quantities of lymphocytes up to 10 times during the first month after the infusion, and possibly later as well, but no more often than once every 2 weeks. For this procedure, whole blood is collected through a needle in an arm vein. The blood circulates through a machine that separates it into its components. The white cells are removed and the rest of the blood is returned to the body either through the same needle or through a second needle in the other arm. Participants may be asked to receive up to four glucose infusions. There will be at least a 2-week interval between infusions. Participants who have more than three leukapheresis procedures within 3 weeks will have at least 6 weeks between infusions.

Participants will be followed periodically in the outpatient clinic for evaluation and tests.

This study may provide a better understanding of how HIV causes disease and progressive weakening of the immune system and how therapies affect immunity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Understanding the rate of lymphocyte replication and destruction in HIV-infected patients, as well as the effects of therapy on lymphocyte replication should lead to a better understanding of the mechanisms behind the immunodeficiency induced by HIV. To examine this directly, up to 100 HIV-infected patients will receive up to 5 days of continuous infusions with [6,6-(2)H(2)]-glucose, a nonradioactive, stable isotope of glucose that is safe to administer. The deuterium is incorporated into DNA via metabolism of glucose to ribose and incorporation into nucleotides. The rate of incorporation can be measured in subpopulations of cells to determine the rate of replication of those cells. Fifty HIV-uninfected persons will also be enrolled in the protocol to allow a determination of lymphocyte kinetics in individuals with normally functioning immune systems or immune systems that may have been affected by other diseases. All participants in this study will be reimbursed for the inconvenience and discomfort associated with study participation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • INCLUSION CRITERIA:

FOR PATIENTS:

18 years or older.

Able to provide informed consent and willing to comply with study requirements and clinic policies.

Negative urine pregnancy test (for women of childbearing potential).

Hemoglobin greater than 10 mg/dl.

Adequate venous access in the arms for blood drawing and 5 day infusions, and lymphapheresis

Willingness to allow stored samples to be used for future studies of HIV infection and/or immunological function, and willingness to have HLA typing performed. (For previously enrolled patients, patients would be requested, but not required, to provide permission to use stored samples in the future, and to permit HLA testing

FOR HIV POSITIVE PATIENTS:

Documented HIV infection (ELISA/Western blot positive or, for acute seroconverters, PCR positive).

FOR HIV NEGATIVE PATIENTS:

Negative ELISA/Western blot.

EXCLUSION CRITERIA:

Diabetes mellitus requiring drug therapy.

Active substance abuse or prior history of substance abuse which may interfere with protocol compliance.

Psychiatric illness or disturbance which, in the assessment of the protocol team, may affect patient safety or compliance.

Significant underlying cardiac, pulmonary, renal, gastrointestinal, rheumatologic or CNS disease as detectable on routine history, physical exam, or screening laboratory studies. Patients would be excluded if they had an acute or chronic underlying medical problem that in the judgment of the principal investigator could be exacerbated by participating in the protocol or that would make it difficult for them to comply with the protocol requirements.

Pregnancy or breast-feeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-infected subjects
HIV-infected adults
[6,6-2H2]-glucose will be administered as a continuous IV infusion for one to five days.
Kísérleti: HIV-negative subjects
HIV-negative adults
[6,6-2H2]-glucose will be administered as a continuous IV infusion for one to five days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinetics of lymphocyte turnover
Időkeret: Day 2, 5 (end of [6,6-2H2]-glucose infusion), 6, 8, 12, 16, 20, and 28. After day 28, visits will occur monthly through 6 months, then no more often than every 3 months through 2 years.
Cell turnover markers
Day 2, 5 (end of [6,6-2H2]-glucose infusion), 6, 8, 12, 16, 20, and 28. After day 28, visits will occur monthly through 6 months, then no more often than every 3 months through 2 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A Kovacs, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 970191
  • 97-I-0191

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a [6,6-2H2]-glucose

3
Iratkozz fel