- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001651
Use of Labeled Glucose to Study Lymphocyte Replication and Survival in HIV-Infected Patients
Studies of Lymphocyte Kinetics Using Stable Isotopes
This study will examine how quickly white blood cells called CD4 lymphocytes replicate (divide) and how long they live in both HIV-infected and non-infected people by measuring how quickly the genetic material (DNA) of cells is replicated. To do this, participants will receive infusions of glucose, a non-radioactive form of a type of sugar. Cells normally use glucose to make various products needed for cell growth and replication, including cell DNA. Measuring how much glucose cells incorporate into their DNA can provide important information about cell replication. This rate of incorporation will be examined and compared in HIV-infected people and in healthy, normal volunteers.
HIV-infected patients and non-infected healthy volunteers 18 years of age and older may be eligible for this study. Candidates will be screened with a medical history, physical examination, chest X-ray, electrocardiogram (EKG) and blood tests.
Participants will be given a continuous infusion of glucose at a dose of up to 60 grams (about 2 ounces) per day for up to 5 days. The glucose will be delivered through a catheter (thin plastic tube) placed in an arm vein. Blood samples will be collected as often as daily in the first week following the infusion and then from twice a week to once a month for up to 4 years. Alternatively, patients may undergo leukapheresis a procedure for collecting quantities of lymphocytes up to 10 times during the first month after the infusion, and possibly later as well, but no more often than once every 2 weeks. For this procedure, whole blood is collected through a needle in an arm vein. The blood circulates through a machine that separates it into its components. The white cells are removed and the rest of the blood is returned to the body either through the same needle or through a second needle in the other arm. Participants may be asked to receive up to four glucose infusions. There will be at least a 2-week interval between infusions. Participants who have more than three leukapheresis procedures within 3 weeks will have at least 6 weeks between infusions.
Participants will be followed periodically in the outpatient clinic for evaluation and tests.
This study may provide a better understanding of how HIV causes disease and progressive weakening of the immune system and how therapies affect immunity.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- INCLUSION CRITERIA:
FOR PATIENTS:
18 years or older.
Able to provide informed consent and willing to comply with study requirements and clinic policies.
Negative urine pregnancy test (for women of childbearing potential).
Hemoglobin greater than 10 mg/dl.
Adequate venous access in the arms for blood drawing and 5 day infusions, and lymphapheresis
Willingness to allow stored samples to be used for future studies of HIV infection and/or immunological function, and willingness to have HLA typing performed. (For previously enrolled patients, patients would be requested, but not required, to provide permission to use stored samples in the future, and to permit HLA testing
FOR HIV POSITIVE PATIENTS:
Documented HIV infection (ELISA/Western blot positive or, for acute seroconverters, PCR positive).
FOR HIV NEGATIVE PATIENTS:
Negative ELISA/Western blot.
EXCLUSION CRITERIA:
Diabetes mellitus requiring drug therapy.
Active substance abuse or prior history of substance abuse which may interfere with protocol compliance.
Psychiatric illness or disturbance which, in the assessment of the protocol team, may affect patient safety or compliance.
Significant underlying cardiac, pulmonary, renal, gastrointestinal, rheumatologic or CNS disease as detectable on routine history, physical exam, or screening laboratory studies. Patients would be excluded if they had an acute or chronic underlying medical problem that in the judgment of the principal investigator could be exacerbated by participating in the protocol or that would make it difficult for them to comply with the protocol requirements.
Pregnancy or breast-feeding.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HIV-infected subjects
HIV-infected adults
|
[6,6-2H2]-glucose will be administered as a continuous IV infusion for one to five days.
|
Eksperymentalny: HIV-negative subjects
HIV-negative adults
|
[6,6-2H2]-glucose will be administered as a continuous IV infusion for one to five days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinetics of lymphocyte turnover
Ramy czasowe: Day 2, 5 (end of [6,6-2H2]-glucose infusion), 6, 8, 12, 16, 20, and 28. After day 28, visits will occur monthly through 6 months, then no more often than every 3 months through 2 years.
|
Cell turnover markers
|
Day 2, 5 (end of [6,6-2H2]-glucose infusion), 6, 8, 12, 16, 20, and 28. After day 28, visits will occur monthly through 6 months, then no more often than every 3 months through 2 years.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Kovacs, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ho DD, Neumann AU, Perelson AS, Chen W, Leonard JM, Markowitz M. Rapid turnover of plasma virions and CD4 lymphocytes in HIV-1 infection. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):123-6. doi: 10.1038/373123a0.
- Wolthers KC, Bea G, Wisman A, Otto SA, de Roda Husman AM, Schaft N, de Wolf F, Goudsmit J, Coutinho RA, van der Zee AG, Meyaard L, Miedema F. T cell telomere length in HIV-1 infection: no evidence for increased CD4+ T cell turnover. Science. 1996 Nov 29;274(5292):1543-7. doi: 10.1126/science.274.5292.1543.
- Hellerstein MK. Methods for measurement of fatty acid and cholesterol metabolism. Curr Opin Lipidol. 1995 Jun;6(3):172-81. doi: 10.1097/00041433-199506000-00010.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 970191
- 97-I-0191
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na [6,6-2H2]-glucose
-
University Medical Center GroningenUltragenyx Pharmaceutical IncZakończonyChoroba spichrzeniowa glikogenu typu IAHolandia
-
Columbia UniversityUniversity of California, BerkeleyRekrutacyjnyInsulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...RekrutacyjnyOtyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Hiperinsulinemia | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończony
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZakończonyWrażliwość na insulinę | Zaburzenia metabolizmuDania