Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel With or Without Trastuzumab Following Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Refractory Stage IV Breast Cancer

2010. március 31. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Treatment of Refractory Stage IV Metastatic Breast Cancer With Weekly Paclitaxel or Weekly Paclitaxel and Herceptin Following Autologous/Syngeneic Stem Cell Transplant

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Paclitaxel may stop the growth of breast cancer by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of paclitaxel with or without trastuzumab following peripheral stem cell transplantation in treating patients who have refractory stage IV breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity of paclitaxel with or without trastuzumab following high dose chemotherapy with autologous or syngeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with stage IV breast cancer. II. Assess the overall survival of these patients.

OUTLINE: Patients begin study treatment within 50-150 days after autologous or syngeneic peripheral blood stem cell transplantation. Patients are stratified according to overexpression of HER2-Neu (yes vs no), which determines the type of therapy. Arm I (overexpression of HER2-Neu): Patients receive paclitaxel IV over 60 minutes followed by the initial loading dose of trastuzumab IV over 90 minutes. If the loading dose is tolerated well, then patients receive maintenance trastuzumab IV over 30 minutes. Treatment with paclitaxel followed by maintenance trastuzumab repeats once every week for 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Arm II (no overexpression of Her2-Neu): Patients receive paclitaxel IV over 60 minutes once every week for 12 weeks. Patients with hormone receptor positive disease also receive antihormonal therapy (tamoxifen or anastrozole) as clinically indicated. Patients with isolated metastasis such as a single bone lesion may receive radiotherapy to that site after completion of study treatment. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients (30 per arm) will be accrued for this study over 2-3 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Refractory stage IV breast cancer Received high dose chemotherapy (HDC) with autologous or syngeneic peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) OR Stage IV breast cancer Failed to achieve complete response to HDC with autologous or syngeneic PBSCT at initial restaging following HDC No enrollment on protocol FHCRC-976, unless evidence of no response or progressive disease at initial restaging following transplantation Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 50,000/mm3 (untransfused) Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3 (without filgrastim (G-CSF) support) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: LVEF greater than 40% No poorly controlled arrhythmias No prior coronary artery disease No congestive heart failure within last year No myocardial infarction within past 2 years Other: No active infection No grade 3 regimen related toxicity according to Bearman model No allergy to paclitaxel, trastuzumab, or benzyl alcohol No grade 3 peripheral neuropathy with last chemotherapy HIV negative Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Concurrent antihormonal therapy (tamoxifen or anastrozole) allowed as clinically indicated for hormone receptor positive disease Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1338.00
  • FHCRC-1338.00
  • GENENTECH-FHCRC-1338.00
  • NCI-G99-1557
  • CDR0000067230 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel