- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006279
The Safety of Nevirapine When Given to Breast-Feeding Babies From Birth to Age 6 Months
Phase I/II Study to Assess the Safety and Plasma Concentrations of Nevirapine Given Daily, Twice a Week or Weekly as Prophylaxis in Breastfeeding Infants From Birth to 6 Months
The purpose of this study is to see if it is safe to give nevirapine (NVP) to breast-feeding babies from birth to the age of 6 months and to determine what dose of NVP should be given.
Breast-feeding has been shown to be very important for the physical and mental health of infants. This is especially true during the first 6 months of life. However, an HIV-positive mother can pass the virus on to her baby by breast-feeding. Because of this risk, HIV-positive mothers are encouraged to formula-feed, not breast-feed, their babies. In developing countries, however, some women cannot afford to formula-feed. If they do formula-feed, these women risk exposing their HIV status. These women have great need for methods that can lower the chance that they will pass HIV on to their babies. This study will test NVP as a way of doing this.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Breast-feeding is of such critical importance to the general health of the infant, as well as the mother-infant relationship, that special efforts should be made to retain this practice even during the HIV pandemic. Breast-feeding is associated with lower rates of infant gastrointestinal infections and protects against high infant mortality from respiratory and gastrointestinal diseases. These protective effects are greatest in the first 6 months of life. However, HIV is transmitted through breast-feeding. HIV-infected women whose circumstances permit them a choice between breast- and formula-feeding have been encouraged to formula-feed. But in developing countries there are HIV-infected women who cannot afford to formula-feed or who, knowing the risks, choose to breast-feed. In these societies, HIV-infected women who deviate from the cultural norm of breast-feeding risk exposing their HIV status and becoming prey to negative social implications. For this group of women, defining strategies that can reduce their risk of transmitting HIV to their infants is essential. Based on data from previous studies, this study proposes to test the hypothesis that NVP will reduce breast-feeding transmission of HIV.
Pregnant HIV-positive women take an oral dose of NVP at the onset of labor. A second dose of NVP will be given 48 hours after the first dose if the woman remains in labor. Infants who initiate breast-feeding are randomized to 1 of the 3 study arms below and receive their first dose of NVP within 48 hours of birth.
Arm 1 receives NVP once a week, Arm 2 receives NVP twice a week, and Arm 3 receives NVP daily. There is no placebo control group. The first 18 infants enrolled in each arm will contribute pre- and post- NVP dose blood samples for pharmacokinetics. The remaining infants will contribute data on safety and pre-dose NVP levels only. Infants return to the clinic weekly for visual assessment of NVP toxicity. Women are counseled to stop breast-feeding their infants by the end of 6 months. Infants receive their last dose of NVP at either 24 weeks of age or 1 week after breast-feeding cessation, whichever occurs first, and have follow-up visits until the infant is 32 weeks old.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Kathy George
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
Mothers may be eligible for this study if they:
- Receive prenatal care at King Edward VIII Hospital, Durban, or St. Mary's Hospital, Marianhill, South Africa; or polyclinics in Chitungwiza District, Zimbabwe.
- Are pregnant for at least 30 weeks before giving birth.
- Are at least 18 years of age.
- Are HIV-positive by 2 ELISA tests.
- Have no serious current or previous problems in pregnancy (e.g., seizures).
- Have a fixed home and/or work address.
- Plan to deliver the baby at a hospital or clinic where the study is based.
- Plan to breast-feed their babies.
- Infants may be eligible for this study if they:
- Are born to women participating in this study.
- Weigh at least 2.5 kg at birth.
- Begin breast-feeding by 48 hours.
Exclusion Criteria
Mothers will not be eligible for this study if they:
- Have AIDS or any other serious illness.
- Are using illegal drugs or have been using alcohol for a long time.
- Are sensitive to NVP.
- Have taken any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors in the past.
- Are using rifampin, rifabutin, ketoconazole, macrolides, or cimetidine.
- Infants will not be eligible for this study if they:
- Have jaundice (yellowing of the skin and whites of eyes) that requires a blood transfusion.
- Have any serious or life-threatening condition(s).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hoosen Coovadia
- Tanulmányi szék: Mary Bassett
- Tanulmányi szék: Salim Karim
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee EJ, Kantor R, Zijenah L, Sheldon W, Emel L, Mateta P, Johnston E, Wells J, Shetty AK, Coovadia H, Maldonado Y, Jones SA, Mofenson LM, Contag CH, Bassett M, Katzenstein DA; HIVNET 023 Study Team. Breast-milk shedding of drug-resistant HIV-1 subtype C in women exposed to single-dose nevirapine. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1260-4. doi: 10.1086/444424. Epub 2005 Aug 23.
- Shetty AK, Coovadia HM, Mirochnick MM, Maldonado Y, Mofenson LM, Eshleman SH, Fleming T, Emel L, George K, Katzenstein DA, Wells J, Maponga CC, Mwatha A, Jones SA, Abdool Karim SS, Bassett MT; HIVNET 023 Study Team. Safety and trough concentrations of nevirapine prophylaxis given daily, twice weekly, or weekly in breast-feeding infants from birth to 6 months. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Dec 15;34(5):482-90. doi: 10.1097/00126334-200312150-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Nevirapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIVNET 023
- 11720 (Registry Identifier: DAIDS ES)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Nevirapin
-
Boehringer IngelheimBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Belgium, Botswana, Kanada, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolor... és több
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Makerere UniversityUniversity of LiverpoolBefejezveHIV fertőzések | TuberkulózisUganda
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Botswana, Németország, Dél-Afrika
-
Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc.Ismeretlen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveMájelégtelenség | HIV fertőzésekFranciaország, Egyesült Államok, Spanyolország
-
Tibotec BVBABefejezve